仿制药质量与疗效一致性评价之“政策梳理解读篇”

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　　“仿制药质量与疗效一致性评价”可以说是现今制药领域最热的话题，往大方面说就是关系到国计民生、医疗健康的大事;往个体上看此政策跟各个制药企业息息相关，它将决定着制药企业未来的发展之路。

　　国家食品药品监督管理总局发布关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告于2016年3月5日正式公布。此公告从评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则、合理选用研究方法、鼓励企业开展一致性评价工作等方面进行了概括性的阐述。之后又陆续出台了参比制剂选择和确定、溶出曲线测定与比较、人体生物等效性研究等指导原则。同时发布关于参比制剂备案和推荐程序、一致性评价申报资料要求意见、人体生物等效性试验豁免指导原则的意见、关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见等一系列具体措施的征求意见，这使得仿制药质量与疗效一致性评价越来越接地气，越来越细节，越来越具有实施的可能性。