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药品装量不合格,颗粒特性是主要影响因素

发布时间: 2021-04-08 14:54 来源:丹东百特仪器有限公司

装量是指药品的装填量。近日,广东省药品监督管理局对43个药品生产企业、550个药品经营企业和163个医疗机构进行抽检,结果公布的有9个品种9批次药品不符合标准规定,其中就有6批次药品的不合格项目为装量差异、重量差异,占比高达67%。

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实际上,在药品检验中,因装量差异检验不合格的药品经常遇到。在去年某省药监部门就因装量不合格罚处两家药厂,其中一家被罚款40多万元。

装量是药品质量的一个重要考察指标,《中国药典》在许多剂型的检查项目中,明确规定检查产品的装量差异要求。装量差异过大直接影响患者服用量的准确和药品的治疗效果。影响装量差异的因素较多,如加工工艺、粉料特性、设备、环境等,其中药物颗粒的粉体物理特性是很重要的影响因素,如颗粒的粒度分布、均匀性、压缩性、流动性等。

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顾王文等通过测试粉体粒径大小和分布,考察其装量差异大小,发现粉体粒径大小分布越均匀,分布越接近正态分布,其装量差异亦越小。因此在药品制备中尽可能保证原料药与辅料的颗粒粒径相近,这样才能保证混合的均匀性。周福生比较了摇摆制粒及高速搅拌制粒对感冒康颗粒的粉体流动性及装量差异的影响,结果发现高速搅拌制粒制备的粉体流动性较好,胶囊的装量差异也从9%降至6%。粉体的压缩性与流动性又是一对此消彼长的因素,如果粉体流动性太好,其压缩性就较差,而压缩性又是影响着压片质量关键因素之一。

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当在生产过程中发现装量差异,首先通过粉体粒度的大小分布、流动性、压缩性、堆密度测定以及充填过程中黏冲、引湿性的观察,找到影响装量差异的主要因素和次要因素,根据影响因素有针对性地对工艺、处方、设备、环境等因素进行改进。

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丹东百特是一家粒度、粒形和粉体特性测试仪器供应商,百特激光粒度仪能准确测定各种原药和辅料的粒度,百特粉体特性测试仪对粉体的流动性和压缩度进行精确表征。此外,百特图像粒度粒形分析系统,能清晰看到和评价原药及辅料的颗粒形状,这些手段将为广大制药企业克服装量差异提供科学和可靠保证。百特愿意积极参与药物颗粒检测解决方案的研究和构建,与业界密切配合,发挥自己的技术优势,为药品质量研究与提升提供技术支持。

 

参考文献:

顾王文,夏佩琼,蒋贤武。通脉化栓胶囊装量差异的影响因素考察[J].中成药,2002,24(2):86

周福生。不同制粒方法对感冒康胶囊质量的影响[J],海峡药学,2008,20(2):16

 

 


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