百特激光粒度仪助力仿制药一致性评价，北京研讨会再谱新篇章

随着仿制药一致性评价的广泛开展和不断深入，大家对于原辅料质量和制剂过程有着越来越高的要求。相对于杂质和化学成分指标，一些物理指标越来越受到重视，一是颗粒大小、形状和流动性对于制剂过程和疗效影响巨大，因此不论是片剂、注射制剂还是吸入制剂，都对颗粒大小和分布有明确的要求；二是粒度测试方法学还不够普及，不当的操作对结果影响较大，影响仿制药的一致性。

为了促进粒度测试方法学交流，近日，丹东百特和北京诺康达医药科技股份有限公司联合举办了“一致性评价下颗粒检测面临的挑战和机遇”的研讨会。

会上，丹东百特仪器有限公司技术总监李雪冰博士，从药典中颗粒检测相关方法为切入点，详细介绍了颗粒测试的不同方法、激光衍射的方法学开发和验证，以及不同方法或者仪器的数据差异和解析等。李博士用简洁幽默的语言，通过大量的应用案例和实测数据，对于制药领域中颗粒检测遇到的问题进行梳理，内容深入浅出，与会者反响热烈。

报告过程中，不少与会者还就自己在工作中遇到的问题与李博士进行了交流。有的问题涉及药典对物性的要求，有的是仪器使用过程中操作的细节，李博士都一一解答。比如在湿法粒度测试时微溶样品如何处理？干法粒度测试时压力滴定如何具体实施？怎样处理表面带静电的样品？对于同一个原辅料，干湿法分散该如何选择？测试时如果粒度结果有“拖尾”现象如何处理等等。整个报告过程气氛火爆，通过答疑解惑和相互探讨，达到了相互学习，共同提高的目的。

药物一致性评价是个系统的工程，需要制药生产设备、制剂工艺、检测分析、原料供应等密切配合。作为一家粒度、粒形和流动性仪器的供应商，丹东百特始终积极参与药物颗粒检测解决方案的研究与构建，希望与业界密切配合，发挥自己的技术优势，打造中国“好药”。

Bettersize2600是丹东百特仪器新一代激光粒度仪，其采用的正反傅里叶结合光路，加上前向、侧向和后向散射光接收技术和倾斜样品池技术，实现了全角度散射光测量，提升了测量范围，保证了测量精度和分辨率。同时该仪器具备3Q认证，符合21 CFR PART 11部分要求，完全满足仿制药一致性评价关于数据完整性、安全性以及审计追踪、电子签名等数据要求。

作者：百特技术总监李雪冰