【睿科】深度盘点：《中国药典》五大被忽视的细节

发布时间： 2021-01-07 15:55 来源：睿科集团股份有限公司

2020年12月30号实施的《中国药典》作为中国医药行业领域的又一座里程碑，打造行业标准水平的药业技术性典范，被称作目前为止“最严谨、最严格”的调整。

在这次更新施行的《中国药典》中，许多中药材的相关内容都作出了调整，这也是医药研究行业关注的重中之重。

由于修改颇多，小睿为大家盘点了五大细节，跟着小睿一起来看看。

收载品种数量提高

适度增加药典收载品种数量，新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，总数达到5911种。

一~三部分别收载中药2711种、化学药2712种、生物制品153种。四部由于其性质涵盖范围较广，修改较多：收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个；药用辅料收载335种。

与2015年版药典5608种相比，2020版药典收载品种增长5.5%，且随着新品种疫苗和其他新药物的上市，体现了我国医药自主创新研发所取得的成果。

拓展检测技术应用

新药典参考国际领先标准的经验，拓展了检测技术在药品质量安全控制中的应用。全面提高准确性和专属性，对于加强药品质量安全监管能力具有重要作用。
·选用液质联用法检测中药中的多种真菌毒素；
·选用气质联用法鉴别农药多残留，进行定性；
·高效液相色谱法(HPLC)在化学药物中有关物质的测定中逐渐取代了薄层色谱法(TLC)，高效液相色谱法已用于抗毒素分子大小分布的检测。

加强药品安全性要求

结合各类药品特性及质量，修订了相关通用技术要求和具体文本内容，将我国药品标准水平提高到一个新的水平。以下是小睿根据不同类别找出的重要部分。

中药

要求有效控制有毒成分及外源性污染物对中药安全性产生的影响：

加强对中药材（饮片）的控制：33种禁用农药不得检出。
加强对中药材（饮片）真菌毒素的控制：在控制黄曲霉毒素基础上，增加了对人体有害的展青霉素、赭曲霉毒素A、玉米赤霉烯酮、呕吐毒素等毒素控制。
完善了《中药有害残留物限量制定指导原则》：指导合理制定中药材（饮片）重金属、农残、真菌毒素等有害物质限度标准。

化学药

加强药品杂质控制，进一步完善杂质和有关物质的分析方法：

新增修订了150个品种的检验项目和有关物质的限量
明确90多种杂质结构及相关信息，重点加强涉及安全控制项目的高风险制剂要求
修订并规范了相关品种的无菌和微生物限度要求。

生物制品

进一步完善生物制品全过程质量控制的要求，加快新品种疫苗和其他新药物的收载：

加强了对病毒安全性控制，原料血浆增订病毒核酸标志物检测，增订生物制品病毒安全控制通则。
新增氢氧化铝佐剂质量控制通则，提升了疫苗佐剂质量。
明确了原液合批、防腐剂及抗生素使用的相关原则；增订重组生物技术产品相关蛋白杂质的控制和限度。

全过程体系

进一步强化对药品研发、生产、检验、运输、包装、储存等相关指导原则的制定，逐步建立全过程质量控制体系。为了尽可能消除对药品质量的影响，完善了灭菌工艺验证、环境试验等相关技术要求，修订了非无菌药品微生物限度标准、洁净制药实验室微生物监测与控制指导原则、无菌检验隔离系统验证指导原则、制药微生物实验室质量管理指导原则

协调指导作用，国际化影响

在检测项目和设定限量标准方面，既要考虑保证药品安全的底线，又要充分重视临床药品的可及性，进一步加强药典在药品质量控制中的指导作用。随着《中国药典》规范性的加强，药典的各部之间更加协调统一。

不难看出，药典机构间的国际交流与合作，促进了与药典的协调统一，《中国药典》的国际影响力随之扩大。