赛沛Xpert® Xpress CoV-2 plus获美国FDA紧急使用授权

Xpert®  Xpress CoV-2 plus获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权（EUA）

新增第3个基因靶点RdRP基因，旨在提高对未来SARS-CoV-2变异株的检出率

近日，赛沛总部宣布 Xpert® Xpress CoV-2 plus（用于定性检测COVID-19 病毒的快速分子诊断试剂盒）已获得美国食品药品监督管理局的紧急使用授权（EUA）。

新冠疫情以来，病毒通过突变不断产生新的变异毒株。COVID-19 的多种变异株在全球均有报告记录。变异株也为新冠防治和疫情防控带来了极大的挑战。赛沛为了积极应对变化的毒株，通过提高基因覆盖率来提高对未来 SARS-CoV-2 变异株的检出 率。新款 “plus” 版试剂盒新增了 SARS-CoV-2 检测的第 3 个保守的基因靶点，并优化核衣壳基因，来应对未来病毒突变的挑战并确保病毒检测的一致性。除增加了检测靶点之外，Xpert® Xpress CoV-2plus 相较于第一代 Xpert® Xpress CoV-2 试剂盒，完整的检测时间从 45min 缩短至 30min，如果仅需要阳性结果，则最快 20min 可以获得结果。

Xpert® Xpress CoV-2 plus 获得授权可用于任何无症状 或无密接等原因的 COVID-19 疑似患者筛查。

Xpert® Xpress CoV-2 plus 和已获批的 Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus 共同丰富了赛沛的呼吸道 PCR 检测产品线与 Xpert® Xpress CoV-2 plus 定位于新冠疑似患者的筛查，Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus 主要关注在新冠病毒、流感病毒、呼 吸道合胞病毒导致的呼吸道感染疾病的鉴别诊断。

Xpert®  Xpress CoV-2 plus  可与赛沛在全球销售的  40,000 多套GeneXpert® 系统配合使用，无需任何升级换代。

David Persing（医学博士、哲学博士、赛沛全球资深副总裁及首席科学 官）称：“从新冠大流行 开 始，我 们 一 直 都 在 关 注 SARS-CoV-2 基因漂移，并以此来设计出我们的试剂盒，以应对当前和潜在的变异株检测。该试剂盒的高灵敏度对于最近宣布的 “检测到治疗”策略，（早检测以保证抗病毒疗法的最佳临床治疗效果） 至关重要。

      预计将从5月开始向美国客户供应Xpert® Xpress CoV-2 plus。

1. 使用前鼻拭子样本计算出无症状样本的PPA和NPA。

2. 仅阳性可提前终止检测；阴性结果需大约30分钟后报告。

关于紧急使用授权状态

虽然本品尚未获得 FDA 许可或批准，但已根据授权实验室的紧急使 用 授 权 程 序 获 得 FDA 授 权。本 品 仅 获 授 权 用 于 检 测 SARS-CoV-2 的核酸而不用于任何其他病毒或病原体。除非声明终止或授权被更早撤销，本品仅在能够证明体外诊断获紧急使用授权用于检测和 / 或诊断 COVID-19 的声明期（根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，21 U.S.C.§360bbb-3(b)(1) 第 564(b)(1) 节）获紧急使用授权。