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领域: | 原料药/中间体 | ||
样品: | 亚硝胺,氯沙坦 | 项目: | 基因毒性杂质 |
参考: | FDA FY19-107-DPA-S_ Liquid Chromatography-High Resolution Mass Spectrometry (LC-HRMS) Method for the Determination of Six Nitrosamine Impurities in ARB Drugs(https://www.fda.gov/ media/125478/download) |
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Q Exactive高分辨质谱检测分析药物中6种亚硝胺类基因毒性杂质 |
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本文建立了基于Q Exactive系列超高分辨质谱分析氯沙坦样品中基 因毒性杂质NDMA, NMBA, NDEA, NEIPA, NDIPA, 和NDBA的检测 方法,该方法的灵敏度及重现性完全可以满足FDA要求。同时,根 据不同客户需求,我们可提供不同的仪器控制及数据处理软件,有 适合常规检测需求的Xcalibur和TraceFinder软件,也有完全合规的 Chromeleon软件,针对不同用户提供从仪器到软件的全面解决方案