药物基因毒性杂质分析检测解决方案

药物中的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响 药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。 近期，基因毒性杂质风波再起，这一次的主角是雷尼 替丁，FDA 已在某些企业 Zantac（雷尼替丁）等药 物中发现 N-nitrosodimethylamine（NDMA）N- 二甲 基亚硝胺可疑杂质，并正在研究确定受污染成分的来 源及其在这些药物中的风险，为此多家药企启动了雷 尼替丁类药物的全球召回。雷尼替丁中发现的基因毒 性杂质为 N- 亚硝基二甲胺（NDMA），此类杂质并 不是第一次出现，2018 沸沸扬扬的沙坦类药物也涉 及到该基因毒性杂质。 近日，EMA 发布了《EMA 建议药企采取步骤避免人 用药物中的亚硝胺（EMA/511347/2019）》文件， 要求药企对所有化学合成药物的药品质量、安全性和 有效性进行最终监督，以对亚硝胺的潜在污染进行风 险评估。