赛默飞色谱与质谱分析

400-6694-175

分析测试百科网 认证会员,请放心拨打!

首页 > 应用文献 > 药物基因毒性杂质分析检测解决方案

药物基因毒性杂质分析检测解决方案

发布时间: 2020-06-08 16:53 来源: 赛默飞色谱与质谱分析

下载地址: 药物基因毒性杂质分析检测解决方案


药物中的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响 药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。 近期,基因毒性杂质风波再起,这一次的主角是雷尼 替丁,FDA 已在某些企业 Zantac(雷尼替丁)等药 物中发现 N-nitrosodimethylamine(NDMA)N- 二甲 基亚硝胺可疑杂质,并正在研究确定受污染成分的来 源及其在这些药物中的风险,为此多家药企启动了雷 尼替丁类药物的全球召回。雷尼替丁中发现的基因毒 性杂质为 N- 亚硝基二甲胺(NDMA),此类杂质并 不是第一次出现,2018 沸沸扬扬的沙坦类药物也涉 及到该基因毒性杂质。 近日,EMA 发布了《EMA 建议药企采取步骤避免人 用药物中的亚硝胺(EMA/511347/2019)》文件, 要求药企对所有化学合成药物的药品质量、安全性和 有效性进行最终监督,以对亚硝胺的潜在污染进行风 险评估。

相关产品

移动版: 资讯 Webinar 仪器谱

Copyright ©2007-2020 ANTPEDIA, All Rights Reserved

京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号