赛默飞色谱与质谱分析

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应用气相色谱-静电场轨道阱(Orbitrap)质谱联用对制药包装容器材料中的可浸出杂质的结构确证分析

发布时间: 2019-08-15 11:25 来源: 赛默飞色谱与质谱分析

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  塑料、聚合物及其它制药产品专用包装材料可析出具有潜在毒性的化学杂质,针对此类物质的检测研究不仅是制药行业的关注热点,同时也是对相关分析人员的严峻挑战。通常来说,可萃取物和可浸出物(E/L)研究的主要目的在于对任何可能由包装材料迁移至最终产品、药物中的污染物进行定性确认、定量检测,并尽可能降低其含量。“可萃取物”是指容器密闭系统中可在实验室加速条件下进入溶剂中从而被提取出的化学物质。其中,实验室加速条件包括升温和强烈溶剂,而加速目的是在避免材料降解、异变的前提下实现最大提取量。“可浸出物”则被定义为在产品保质期内可由包装迁移至药物产品中的化学物质。

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