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领域: | 药物代谢 | ||
样品: | 医用胶塞中可提取物Q Exactive 高分辨质谱定性分析 | 项目: | 医用胶塞中可提取物Q Exactive 高分辨质谱定性分析 |
参考: | 医用胶塞中可提取物Q Exactive 高分辨质谱定性分析 |
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医用胶塞中可提取物Q Exactive 高分辨质谱定性分析 |
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药包材的选择对于确保药品质量有着举足轻重的作用。不恰当
的包装材料会引发药物活性成分的迁移、吸附甚至使其发生化
学反应, 导致药物失效, 有的还会导致药物对人体产生严重的不
良反应。从近期陆续出台的相容性指导原则及注射剂一致性评
价征求意见,均可看出包材相容性在药品安全性研究中占据着
日益重要的作用。
可提取和浸出物(Extractable & Leachable)是相容性实验的主
要研究对象。可提取物是指在可控的提取条件下从包装材料或
设备组分中提取出的化合物,浸出物则是在正常保质期内从包
装材料迁移至产品中的化合物。在理想情况下,浸出物也可视
作一种可提取物。分析方法根据目的不同又可分为靶标分析和
非靶标分析。质谱技术,特别是高分辨质谱技术,因其对未知
物高灵敏度的定性能力,被越来越多的应用于E&L的非靶标分
析。在可提取物分析中面临的最大挑战就是对未知物的准确快
速鉴定,因为很少有树脂生产商能够提供包装材料聚合物中所使用的全部添加剂的完整清单,并且原材料在生产过程中可能
会降解或发生化学变化。本文采用Q Exactive高分辨液质联用技
术,结合Compound Discoverer 定性软件及相关E&L数据库,
以胶塞为例,对其可提取物成分进行了系统分析。此分析方法
可为包材相容性研究中的E&L分析提供一定的借鉴意义。