GC-MS 法测定药物中的甲基磺酸乙酯

　　基因毒性是指可能对 DNA 产生损伤，从而可能引发肿瘤、癌症等疾病[1]。近年来基因

　　毒性杂质成为人们关注的焦点。如甲磺酸、苯甲磺酸等磺酸类物质与低级醇在合成反应中生

　　成的烷基磺酸酯（如甲磺酸甲酯，甲磺酸乙酯、苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯等）即可与 DNA

　　产生烷基化反应 [2] 。因此控制药品中基因毒性杂质的残留水平非常重要。 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医药管理局（EMA)和人用药品注册技术规范国 际协调会(ICH)均对基因毒性杂质发表了指导原则。EMA 发布了关于基因毒性杂质的最大摄 取量为 1.5 µg/d[3]。且欧洲药典中采用衍生化法检测药物中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯和甲磺 酸异丙酯，该方法的检出限为 0.1-5 µg/g[4]。 本方法采用 Thermo Scientific™ ISQ GC-MS 系统，直接液体进样的方法对药物中的甲 基磺酸乙酯进行分析检测，能够达到 5 µg/kg 的检出限。且方法更加简单，快速。