顶空 GC-MS 技术在挥发性可萃取物和 可浸出物分析中的解决方案

医药产品从生产线到达终端病人手中的流程中，会接触大量 的聚合物材料。在产品生产周期的几乎每个阶段都会与塑料 和橡胶制品接触，在生产过程中使用的一次性过滤器和管道 等，在药品运输过程中使用的包装材料，以及在用于对患者 实施治疗的注射器、笔和吸入器等输送装置。尽管这些材料 对于确保药品在生产和存储过程中的无菌性和质量至关重 要，但材料中的有害物质也可能迁移至药品中而对人体健康 构成严重威胁，并存在影响稳定性甚至恶化产品药理活性的 风险。这些物质即可萃取物和可浸出物，为确保药品安全， 需要对该类物质做严格的管控。 由于单个设备、包装装置或存储容器中可能存在的材料的种 类很多，因此，确定浸出物来源于哪种材料至关重要。塑料 制品包含来自添加剂和存储辅料（例如抗氧化剂、增塑剂、 乳化剂和着色剂）的多种可萃取物和可浸出物。鉴于各类材 料中的可萃取物和可浸出物的挥发性和极性范围很广泛，因 此将采用不同色谱技术对其进行全面研究。通常采用顶空 自动进样器与气相色谱质谱联用仪（HS-GCMS）的方案， 分析具有挥发性的可萃取物和可浸出物成分。在可萃取物和 可浸出物研究中，由于未知分析物多样性和药品基质复杂 性的特点，因此灵敏度与选择性是实现该类物质分析的重要 挑战。为了应对 OVIs 顶空 GC-MS 分析带来的挑战，基于 气体相平衡理论对顶空的方法参数进行了方法开发研究， 以优化顶空进样参数。本方案将全新的 Thermo Scientific™ TriPlus 500 顶空自动进样器与 Thermo Scientific™ 的高分 辨质谱仪（HRAM）GC-MS/FID 联机，为痕量的非靶向有害 可挥发性有机物的定性定量分析提供了一个强有力的表征手 段。