赛默飞Orbitrap 高分辨质谱仪Exploris 480可以用在药物代谢行业领域，用来检测雷尼替丁中的 N- 亚硝基化合物，可完成雷尼替丁项目。符合多项行业标准食品药品监督管理局（FDA）。

药物中的杂质是指药物中存在的无治疗作用、或影响 药物的稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质。 近期，基因毒性杂质风波再起，这一次的主角是雷尼 替丁，FDA 已在某些企业 Zantac（雷尼替丁）等药 物中发现 N-nitrosodimethylamine（NDMA）N- 二甲 基亚硝胺可疑杂质，并正在研究确定受污染成分的来 源及其在这些药物中的风险，为此多家药企启动了雷 尼替丁类药物的全球召回。雷尼替丁中发现的基因毒 性杂质为 N- 亚硝基二甲胺（NDMA），此类杂质并 不是第一次出现，2018 沸沸扬扬的沙坦类药物也涉 及到该基因毒性杂质。 近日，EMA 发布了《EMA 建议药企采取步骤避免人 用药物中的亚硝胺（EMA/511347/2019）》文件， 要求药企对所有化学合成药物的药品质量、安全性和 有效性进行最终监督，以对亚硝胺的潜在污染进行风 险评估。

赛默飞Exploris 480作为全新一代组合型超高分辨质谱系统，Orbitrap Exploris 480质谱仪占用的空间更小，同时保持了高分辨率、高质量精度和图谱质量。新仪器具有很多新特性，可以延长正常运行时间，并在高通量分析试验中提高超强稳定性 。其结合成熟的技术，先进的功能和智能驱动分析框架为研究科学家更广泛应用质谱进行高通量的蛋白质鉴定、定量和结构表征。全新的SureQuant及BoxCar方法包为超敏感目标蛋白定量提供强大助力。其新增主要性能如下：

（1） 体积减少为原Q Exactive的一半：主要通过优化泵体积和离子传输部分。

（2） 增加Biopharma选项，可扩展m/z范围至8,000 Da

（3） 具有48万的分辨率

（4） 增加IC（Internal calibration内标校正）选项，可进行现场升级

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途