推动生物等效性评价(BE)发展，赛默飞携手万邦医药合作共赢

发布时间： 2019-03-14 16:56 来源：赛默飞色谱与质谱分析

据国家药监局发布的信息，《国家基本药物目录（2018年版）》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制，与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种将优先纳入目录，成为政策支持重点，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。在仿制药市场，未通过一致性评价的药品，正在加速被逐出市场。

3月12日，世界科学服务领域赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）与安徽万邦医药科技有限公司（以下简称：万邦医药）正式成立战略合作实验室并举行揭牌仪式，双方将结合彼此技术优势，共同促进医药研发技术服务行业发展。

赛默飞色谱质谱总裁Mitch Kennedy先生与万邦医药董事长陶春蕾女士为合作实验室揭牌

参会双方合影

安徽万邦医药科技有限公司成立于2006年合肥，是一家为药品生产企业提供仿制药研发、人体生物等效性及药代动力学试验、包材相容性、遗传毒性杂质研究等服务的高新技术企业。目前为90多家药品生产企业提供300多项优质生物等效性试验服务，“722”之后主持完成BE试验项目60余项，多次通过国家局现场核查，是国内药物临床研究领域最有影响力的CRO公司之一。

赛默飞凭借强大的创新实力和完整优质的产品线，为万邦医药提供自动化、数据化（合规）和高效率的“仿制药一致性评价分析检测解决方案”，助力万邦医药从容面对生物等效性评价（BE）各项流程，并成为医药研发技术服务行业的领跑者。

赛默飞色谱质谱总裁Mitch Kennedy先生、赛默飞色谱与质谱中国区商务运营副总裁李剑峰先生与万邦医药董事长陶春蕾女士参观合作实验室

生物等效性评价（BE）作为仿制药一致性评价的核心内容，主要通过体外溶出度- 时间曲线及体内血药浓度- 时间曲线进行仿制药一致性有效评价。仿制药溶出速度直接影响血药浓度，只有达到有效血药浓度才能发挥疗效，低于下限、安全无效；高出上限、会产生较为严重的不良反应。众多的制药企业及技术外包部门都遇到种种问题，企业仍然为高昂的测试费用、BE项目一次成功率低、非常耗时等问题所困扰。

赛默飞分别针对体外和体内评价提供高通量解决方案、自动简化溶出度测定流程、血药浓度分析方案，为BE用户提供完善的创新技术平台和合规性数据管理方案。

赛默飞生物等效性评价解决方案

体外评价—高通量解决方案

赛默飞超高效液相快速分析、独特的并联、串联色谱分析及高通量光谱分析，协助用户提高分析速度，从繁重的反复性操作中解放出来。

方案举例：超高效液相色谱快速分离

赛默飞Vanquish UHPLC系统容纳高达8832个样品，独特的双梯度应用，协助一致性评价用户极大程度降低分析时间并提升分离度，解决大量样品检测的时间效率问题。