顶空气相色谱法测定阿米舒必利中有机溶剂残留量

人用药品注册技术要求国际协调会议( International Conference of Harmonizition ICH)对药品残留溶剂有明确的定义以及相关的指导原则。ICH 将药品生产及纯化过程中常用的69 种有机溶剂按照对人体和环境的危害程度分为4类。第I类溶剂是指已知可以致癌并被强烈怀疑对人和环境有害的溶剂, 其残留量必须控制在规定的范围内;第II类溶剂是指无基因毒性但有动物致癌性的溶剂;第3类溶剂是指对人体低毒的溶剂;第4类是尚无足够毒理学资料的溶剂。

阿米舒必利在提取过程中使用了有机溶剂甲醇和丙酮，按照上述指导原则，甲醇为第二类溶剂，其含量不能超过0.3%;丙酮为第三类溶剂，其含量不能超过0.5%。

本文介绍了用赛默飞世尔Trace GC气相色谱仪(带FID检测器)和Triplus顶空自动进样器分析阿米舒必利中这两种有机溶剂残留的分析方法，方法学的验证表明，该方法准确有效。