体外 诊断MiSeqDx 系统-Illumina因美纳

MiSeqDx基因测序仪是首款经过FDA批准、适用于体外诊断（IVD）检测的NGS平台。2013年6月底，MiSeqDx基因测序仪在欧洲通过CE-IVD认证；同年11月，MiSeqDx基因测序仪获得FDA认证，从而使其成为首款获得两大权威机构认证的NGS平台。

迄今为止，MiSeqDx系统已经通过美国、中国、加拿大、阿根廷、澳大利亚、韩国、新加坡、泰国和菲律宾的监管机构的审批，在欧洲国家获得了CE-IVD标志认证。

   MiSeqDx基因测序仪是一款桌面型测序系统，基于Illumina成熟的边合成边测序（SBS）技术，专为临床实验室环境而设计，其工 作流程易于上手，且数据产出专为临床实验室的不同需求而定制。

早在2018年3月，MiSeqDx测序反应通用试剂盒（测序法） MiSeqDx Reagent Kit v3就已经成功备案。

    临床实验室可使用TruSeq Custom Amplicon Kit Dx为MiSeqDx仪器自行开发新一代测序（NGS）实验分析方法。此扩增子测序解决方案使得分子诊断实验室可开发出使用它们自己设计的寡核苷酸探针的实验分析方法。

这样能为用户提供充分的灵活性，使其能够靶向特定的目标区域，更好地满足其客户的需求。

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途