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生产用隔离系统(RABS)

参考报价: 面议 型号: RABS
品牌: 泰林 产地: 浙江
关注度: 10 信息完整度:
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AI问答
可以做哪些实验,检测什么? 可以用哪些耗材和试剂?

生产用隔离系统是根据产品生产工艺流程的特点与要求,专门设计的系统。通常,根据产品特点,生产用隔离系统主要具有以下应用:
 1.无菌分装:主要用于液体制剂的灌装、固体粉末的分装;
 2.无菌配料;
 3.无菌取样;
 4.无菌称量;
 5.粉碎、混合、研磨;
 6.无菌性毒性产品防护;
 7.非无菌性毒性产品防护。 

2010版GMP 第四章隔离操作技术
“第十四条 高污染风险的操作宜在隔离操作器中完成。隔离操作器及其所处环境的设计,应当能够保证相应区域空气的质量达到设定标准。传输装置可设计成单门或双门,也可是同灭菌设备相连的全密封系统。
物品进出隔离操作器应当特别注意防止污染。

隔离操作器所处环境取决于其设计及应用,无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为D级洁净区。“
杭州泰林生物设备有限公司提供生产用隔离系统的设计、制造、安装调试和维护的全套定制服务。我们将与客户紧密合作,使隔离系统与各类生产设备的连接/整合、SIP/CIP功能、相关功能接口以及允许的OEL极限等因素均将被考虑,为客户提供符合预期与特定要求的解决方案.

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注:该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案,不可用于临床诊断或治疗等相关用途

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