大分子药物表征检测

• 服务简介

  蛋白抗体类生物创新药是目前新药开发的热点和风口所在，其种类包括单克隆抗体药物、抗体药物偶联物（ADC）、小分子抗体、双特异性抗体等种类。与小分子药物不同，蛋白类药物的分子量较大，结构具有异质性以及丰富的翻译后修饰类型，这些变化可能会给治疗效果和安全性带来不可预估的影响，是药品研发过程中的重点和难点。

  
  

• 技术原理

  在蛋白药物的质量研究中，精确分子质量、等电点（isoelectric point, pI）、一级和二级结构、二硫键、糖基化及电荷异质性等属于生物制品共有的关键质量属性（critical quality attributes, CQA），可能对药物的有效性和安全性产生较大影响，需要进行准确而详尽的表征分析。

      景杰生物利用自身完善的高分辨Orbitrap生物大分子色谱质谱检测平台，以及多年行业累积蛋白质谱检测经验，为您所关注的单克隆抗体药物表征分析、重组蛋白表征分析、抗体药物偶联物（ADC）表征分析等，提供高质量、高标准的检测方法。

  
  

• 仪器设备

  Orbitrap Fusion超高分辨率三合一质谱检测平台：

  1.     高达 450,000 万分辨率，适用于重组蛋白、抗体或ADC药物的完整分子量分析和杂质分析；

  2.     多种解离方式：CID、HCD 、ETD，其中ETD碎裂模式尤其适用于N-糖肽和O-糖肽的解析；

  3.     多级质谱分析：配有LTQ线性离子阱，可对化合物进行多级质谱检测（ MSn，n≥2 ）。

  
  

• 技术优势

  

  
  

  
  

  景杰生物致力成为您药物表征分析的首选合作伙伴，破解药物表征分析的难题，欢迎与我们联系！

  
  

• 药品质量标准的建立

• 药物分析方法开发

• 抗体药物IND申报资料撰写

• CDE审查意见答复

  项目合作流程

• 专业的IND申报指导

• 生物样品中微量杂质的定性、定量分析

• 蛋白质二硫键定位分析

• 宿主蛋白（HCP）定性分析

• N-糖基化、O-糖基化分析

• 超过二十种翻译后修饰（PTM）类型的定性、定量分析

• 专业的药物分析团队

• 应用领域

  
  

• 电荷异质体解析

• 生物药的杂质、相关蛋白分析

• 未知二硫键定位分析

• 三硫键分析

• 宿主蛋白定性分析

• 蛋白类药物中PTM类型和含量分析

• 个性化分析

• 蛋白类药物的完整分子量分析

• 肽图分析

• 氨基酸覆盖率分析

• N/C端异质性分析

• 已知二硫键定位分析

• 常规分析

• 参考文献

  [1] Ecker D M , Jones S D , Levine H L . The therapeutic monoclonal antibody market. mAbs, 2015, 7(1):9-14.

  [2] Zhang Z. Automated precursor ion exclusion during LC-MS/MS data acquisition for optimal ion identification. J Am Soc Mass Spectrom. 2012;23(8):1400-7

  [3] Zielinska DF, Gnad F, Wiśniewski JR, Mann M. Precision mapping of an in vivo N-glycoproteome reveals rigid topological and sequence constraints. Cell. 2010;141(5):897-907

  [4] Liu H, Ren W, Zong L, Zhang J, Wang Y. Characterization of recombinant monoclonal antibody charge variants using WCX chromatography, icIEF and LC-MS/MS. Anal Biochem. 2019

大分子药物表征检测信息由杭州景杰生物科技股份有限公司为您提供，如您想了解更多关于大分子药物表征检测报价、型号、参数等信息，欢迎来电或留言咨询。

注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途