使用NexION 2000 ICP-MS按照 ICH Q3D和USP<232>/<233>的规定检测和验证药用抗酸剂中的1级和2A级元素杂质

　　美国药典（USP） 宣布药品中元素杂质的新标准将于2018 年1 月1 日实施。通则<232>和<2232>基于给药途径规定了关注元素的列表及其允许的日接触（PDE）限值1。此次标准更新使USP 在关注元素杂质列表和PDE 方面与人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q3D 第4 阶段文件相匹配2。2016 年6 月FDA 发布了药品中涵盖ICH Q3D 的元素杂质的指导原则3。

　　随着元素杂质评估和监控期限的临近，制药厂商及其服务实验室必须立即开始执行新的法规，否则将承担违规风险。合规性要求分析方法应能准确地检测药品或（如有必要）其成分中较低的元素杂质含量，以确保患者的安全。

　　1 级和2A 级杂质清单4 及其PDE 列于表1。USP 通则<232>概述了测定制成药品中元素杂质的两种分析方法：电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）或电感耦合等离子体发射光谱法（ICP-OES），以及相关的样品制备步骤。ICP-MS 的高性能最适合在低浓度水平下对1 级元素进行常规性测定，尤其是日摄入剂量较大（>10g/ 天）的药品。在此类药品和营养品中，抗酸剂由于具有极高的钙含量，给分析造成了极大的挑战。本文旨在展示如何正确地制备样品、适当地考量各种仪器设计因素，就能轻松地克服这项挑战。

　　在本文中， 我们展示了利用珀金埃尔默公司最新NexION® 2000 ICP-MS，依照USP 通则<233>的规定，对抗酸剂中1 级和2A 级元素杂质进行验证的数据。