珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司
400-6699-117转1000
钻石会员
诚信认证:
工商注册信息已核实！
扫一扫即可访问手机版展台
药物元素分析
发布时间：
2022-04-28 13:42
来源：
珀金埃尔默企业管理（上海）有限公司
| 领域： | 其他 | ||
| 样品： | 药品中杂质元素 | 项目： | 用ICP-OES和ICP-MS检测药品中杂质元素的方法 |
| 方案文件名 | 下载 |
|---|---|
药物元素分析 |
下载此篇方案 |
2012年，美国药典开始计划更新<231>章节，并于2018年开始实施新章节<232>、<233>和<2232>。在新章节中制定了检测元素列表，概述了用ICP-OES和ICP-MS检测药品中杂质元素的方法，以及每种元素每日允许的最大暴露量。 国际人用药品注册技术协调组织ICH Q3D规则中明确了24种无机元素杂质的种类和限量要求，美国药典USP<232><233>规定使用电感耦合等离子体光谱（ICP-OES）或电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法进行检测。中国药典中除了上述两种方法外，还有原子吸收（AAS）法，以及针对元素形态分析使用的 HPLC-ICP-MS 联用法。
