立足妇幼健康和感染诊断 加速本土化布局多层级市场

　——珀金埃尔默大中华区诊断事业部总经理徐晔女士专访

　　分析测试百科网讯 3月28日，第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）在“山城”重庆盛大开幕。珀金埃尔默（PerkinElmer）携旗下与大健康相关的两大事业部——诊断事业部、生命科学事业部——全面亮相，共同推出多款吸睛产品和整体解决方案。珀金埃尔默在医学诊断领域有什么发展布局？新冠疫情带动下异常火热的IVD市场给公司带来了哪些机遇和挑战？带着这些问题，分析测试百科网采访了珀金埃尔默大中华区诊断事业部总经理徐晔女士。

珀金埃尔默大中华区诊断事业部总经理 徐晔女士

妇幼健康筛查及未来发展趋势

　　妇幼健康是珀金埃尔默诊断业务旗下的两大核心板块之一。作为全球新生儿和孕妇产前筛查领域的技术领导者，珀金埃尔默在中国的市场覆盖率达到70%。

　　谈到妇幼筛查领域的发展战略，徐晔表示：中国人口出生率的下降已成为不可避免的趋势。统计数据显示，我国2020年比2019年出生人口下降了15%。在原有常规筛查市场需求下降的大形势下，开发新的需求迫在眉睫，因此在几年前，珀金埃尔默就开始瞄准新的方向 —— 扩展筛查清单。新生儿筛查谱非常广泛，在欧美国家，因为起步较早，筛查病种多达几十项，在中国，尤其是一些起步较晚，经济欠发达地区，筛查病种仍仅为2~4项。

　　许多遗传病都是罕见病，早期筛查进而早期诊断对于治疗非常有价值，甚至能够完全控制病情。比如苯丙酮尿症，患儿在出生时筛查出来，通过严格的饮食干预治疗，就可以实现终身跟正常人一样生活、工作。类似的还有先天性甲状腺功能低下患者，早期发现后进行甲状腺素替代治疗，患者能够健康成长、智力正常，若诊治过晚，可能会造成不同程度的智力低下、身材矮小。

　　“我们一直在探索在符合卫生经济学的基础上，扩展筛查清单。我们也在积极开展与药企和医院的合作，以共同打造筛、诊、治的闭环，来真正惠及病患。” 去年，珀金埃尔默同赛诺菲的合作开启了一段佳话。双方联手在全国开展了溶酶体贮积症高危筛查项目，免费为溶酶体贮积症潜在患者进行筛查，帮助其获得及时诊断。此外，珀金埃尔默也在和上海新华医院、上海儿童医院等机构进行合作，希望能通过早筛早诊早治，让更多孩子获得健康生活。

　　“随着筛查技术的发展，筛查的普及，越来越多的罕见病患者将能被及早发现，形成规模效应后，将有助于罕见病的治疗费用逐步下降，这也是筛查的意义之一。”

　　据了解，国家为鼓励罕见病医疗器械研发，推出了相关绿色通道和加速政策，该方向的前景十分乐观。珀金埃尔默有几个类似的产品都在注册过程中。

　　“很多国家都存在轻筛查重诊治的情况，我们一直在努力通过技术和实际成效影响这一局面：加大前期筛查的力度，减少后期需要治疗的病人数量。”二十多年来，珀金埃尔默一直与英国胎儿医学基金会合作寻找更好的marker（标志物）。子痫前期管理是珀金埃尔默在全球最早找到marker并成功开展的项目。

　　子痫前期是妊娠高血压中最常见、最严重的妊娠疾病之一，是导致孕产妇死亡的第二大原因。而研究发现，孕早期联合孕妇母体因素、血清学指标和生物物理指标可有效筛查出子痫前期高风险人群，通过小剂量阿司匹林干预即可有效降低82%的早发型子痫前期的发生。珀金埃尔默是全球第一家推出子痫前期早期筛查产品及风险评估系统的公司。本次CACLP上展出的新品——问娴安^®是其针对子痫前期的最新产品，它的优势在于无需任何设备，通过尿液即可快速预测子痫前期的发生，孕妇能够在家中自行检测并评估自己的健康状况。

感染诊断和输血安全率先本土化进程

　　珀金埃尔默诊断业务旗下的另一个重要板块是感染诊断和输血安全，徐晔介绍说：该板块的建立是在2009年收购新波生物和2012年收购浩源生物基础上迅速壮大的。收购新波之后，珀金埃尔默推出了免疫发光法的经血传播传染病术前八项免疫筛查，也成为国内第一个实现乙肝两对半五项全定量检测的公司。收购浩源生物后，公司把检测扩展到分子诊断领域，以血站血样核酸检测业务用户占有量来衡量，珀金埃尔默以40%市场占有率成为业界翘楚。

　　在新波、浩源基地的基础上，珀金埃尔默大力拓展本土化体外诊断试剂的生产、研发和注册体系。目前公司在江苏太仓拥有25,000 m²的研发和生产基地，并设有亚太区培训中心和独立医学实验室等。在本土化进程中，珀金埃尔默的产品结合了跨国公司严格的质量管理体系要求，以及国内生产的价格优势，因此在市场上具有强大的竞争力。

　　疫情造就了IVD市场格局的变化，大量投资、大量IPO公司涌现。面对风起云涌的市场，徐晔考虑得更多的是如何沉下心来，从技术、产品、服务、市场开发等方面提升竞争力。“珀金埃尔默的诊断业务仍将聚焦妇幼健康和感染诊断及输血安全领域，在我们最具优势的领域不断做大做强。”

珀金埃尔默：满足不同层级检测需求的布局和产品

　　市场下沉 拓展产品

　　谈到珀金埃尔默的市场布局时，徐晔认为：疫情期间，中小型医院都配备了PCR实验室，后续一定不能闲置。什么项目适合在这些非大三甲的PCR实验室应用，是值得思考的问题。珀金埃尔默计划为不同层级PCR实验室定向设定一些检测项目，把一些检测相对容易的项目分出去，适当分流三甲医院的检测和患者压力，这也正好顺应了国家分级诊疗的期望。珀金埃尔默目前正紧锣密鼓在上述方面布局。

　　检测向基层渗透是未来IVD市场的发展趋势，基层将是未来分级诊治的重要市场。十四五规划中，县级医院被列为建设重点，这是市场下沉的趋势。对此，徐晔进一步介绍说：“珀金埃尔默已在拓展相应的技术和产品来满足基层市场的需求。如果说珀金埃尔默以前是阳春白雪，做的都是三甲医院高大上的产品，以后我们的布局会更接地气，实现高端市场和基层并举。”

　　当总结未来2~3年珀金埃尔默诊断业务的布局时，徐晔阐述了三点：第一，在妇幼检测领域，继续拓宽筛查清单；第二，在感染诊断与输血安全领域，开发不同类型和规格的产品，适应不同级别PCR实验室的需求；第三，拓展人工智能等新技术，将珀金埃尔默现有的产品，从大客户向更多基层医院渗透。在本土化方面，珀金埃尔默诊断则计划实现100%国产化。

　　满足不同级别医院的筛查产品

　　在本届CACLP上亮相的展品也充分体现了珀金埃尔默的战略布局。以前珀金埃尔默的核酸提取仪器较大，适合大三甲医院或疾控中心；现在新开发了一些小型化的仪器满足不同级别特别是中小型医院的实验室。

　　本届CACLP上亮相的小型全自动核酸提取纯化仪EffiNAT，设计小巧，可以放在生物安全柜、通风橱等狭小空间，避免实验室污染。加上其高效、方便的性能，可以很好地满足中小型医院PCR实验室建设中对低成本、高通量、小型化核酸提取平台的需求。

EffiNAT全自动核酸提取纯化仪

　　2019年下半年上市的SuperFlex 全自动化学发光免疫分析仪，也是此次展示的亮点，这款产品结合了化学发光的技术先进性和即时诊断设备（POCT）方便、灵活的特点。其检查菜单已从心脏标志物、感染系列检测，扩展至母婴健康领域，如妇产科相关指标的精准快速检测。

SuperFlex全自动化学发光免疫分析仪

　　针对妇幼健康领域，珀金埃尔默还推出了本土研发生产的易优驰^TM全自动干血斑智能打孔仪。这款去年年底上市的新品，可实现从样本、到微孔板、到结果全流程的信息可追溯。

易优驰^TM全自动干血斑智能打孔仪

进军居家检测市场

　　本次在CACLP上展示的问娴安是珀金埃尔默进军居家检测的一款重要新品。疫情期间，孕妇或患者去医院检查存在困难，为居家检测带来了新的发展机遇。问娴安试剂盒无需任何设备，通过尿液即可快速预测子痫前期的发生，孕妇能够在家中自行检测并评估自己的健康状况。

“问娴安”子痫前期无创即时（POCT）检测试剂盒

　　有人认为居家检测产品的管理是一个难点，对此，徐晔阐明：居家检测并不是简单地将产品落到家庭就万事大吉，清晰的临床诊疗路径，专家共识及指南，线上线下服务是居家检测产品能够被患者所接受，并被真正用好的不可或缺的因素。在客户使用过程中，遇到任何问题应该有专业的在线咨询团队给予回答，居家检测产品也应获得食品药品监督管理局的批准，并在医生处方或建议下开展。

后疫情时代，对我国IVD市场的展望

　　徐晔介绍说，在新冠疫情的推动下，PCR市场已经迎来高速增长，未来仍将是炙手可热的领域。POCT和居家检测也同样前景可期。与此同时，大数据与人工智能技术的发展将为精准诊断创造更多可能。“在这些领域，珀金埃尔默都在布局。除了自身研发外，我们也在通过全资收购、合作等不同的战略方式进行布局，力求为用户提供最完整的解决方案。”徐晔介绍说。

　　后记：

　　体外诊断行业还将持续火热，诸如数字PCR、居家检测等新兴赛道的兴起留给人们巨大的想象空间，在这个机遇与挑战并存的行业，需要企业投入大量的人才和资金，沉下心来打造自己的核心竞争力。期待更多像珀金埃尔默这样稳扎稳打的企业，不断为体外诊断行业的蓬勃发展注入健康活力。

珀金埃尔默展台