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工商注册信息已核实!领域: | 细胞生物学,多组学/蛋白质组/代谢组/脂质组,生物制药/仿制药 | ||
样品: | SEC-HPLC、MDI | 项目: | 蛋白聚体、不溶性微粒、澄清度及可见异物的不同变化 |
参考: | https://www.dksh-instrument.cn/Solution/232 |
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CFDA一种抗TNF_单抗不同粒径级别蛋白聚体监测结果的比较与评价_郭莎 |
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单抗稳定性研究是贯穿于整个药品研发、临床试验、药品上市及上市后研究的重要内容,是药品储存条件、有效期等的设定依据,也是对产品生产工艺、制剂处方、包装材料等的适用性进行判断的参考,同时也是产品质量标准制订的基础。 在单抗稳定性研究中,单抗分子往往会发生聚集,形成由小而大的不同粒径级别的聚体,这些聚体是产品相关杂质,具有潜在的免疫原性。