发布时间：2022年03月

显微计数法不溶性微粒仪的特点

显微计数法不溶性微粒仪的执 行 标 准：

美国药典 USP 787、USP 788、USP 789、USP729；

欧洲药典 EP8.0；英国药典 BP2013；日本药典 JP16；

中国药典 CP0903 2015版、2020版等。

显微计数法不溶性微粒仪的产 品 应 用：

显微计数法不溶性微粒仪应 用于大输液、小针剂不溶性微粒的检测；

特殊制剂蛋白溶液、乳剂、脂质体、混悬剂、高粘度制剂、带颜色制剂；

眼用注射剂、疫苗等不溶性微粒检测。

药用包材等显微计数法不溶性微粒仪检测。

显微计数法不溶性微粒仪完全满足并高于 2020 版《中国药典》的要求，内置药典、麻醉器具、输液器具检测标准，可直接进行各种装量的注射液、无菌粉末，及医疗器具微粒污染滤除率检测；

显微计数法不溶性微粒仪技 术 参 数：

1）订制要求：各类液体检测要求；

2）按照2020版中国药典CP0903出具测试报告

3）软件具有审计追踪、权限分级、用户分级设置等功能

4）软件自动进行扫描整个过滤膜

5）测试范围: 1μm-500μm

6）放大倍数：40X～l000X 倍

7）最大分辨：0.1μm

8）显微镜误差：0.02（不包含样品制备因素造成的误差）

9）重复性误差：< 5%（不包含样品制备因素造成的误差）

10）高清数字摄像头(CCD)：≥500 万像素

11）标尺刻度：0.1μm

12）分析项目：颗粒计数、粒度分布、长径比分布、圆形度分布等

13）自动分割速度：< 1 秒

14）分割成功率：> 93%

15）软件运行环境：Win10

16）接口方式：RS232 或 USB 方式

17）供货期：现货

18）精 确 度：<±3% ；

19）重合精度：10000 粒/mL（5%重合误差）；

20）分 辨 率：>95%（按中国药典 2020 版校准）

<10%（按美国药典、ISO21501 校准）

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途