头孢美唑钠分析报告

本实验按照2015版药典标准方法中分离度测试溶液为探针，进行色谱柱筛选。以5-巯基-1-甲基四氮唑和头孢美唑钠标准品为样品考察了符合要求的色谱柱用于该品种系统适用性测试、含量测试、有关物质测试和使用寿命测试。结果表明：（1）Venusil XBP C18 (L)基本适用于头孢美唑钠分析；（2）在分离度溶液中，Venusil XBP C18 (L)对5-巯基-1-甲基四氮唑与其前杂质（未知杂质1）的分离度为5.18，与头孢美唑分离度为12.49，头孢美唑与其后杂质（未知杂质2）分离度为4.14，5-巯基-1-甲基四氮唑和头孢美唑之间未检出杂质峰，均符合标准要求；（3）对照品平行进样6针RSD为0.12%，保留时间7.731，柱效16896，拖尾因子0.950，均符合标准要求；（4）含量测定中，头孢美唑保留时间7.739，柱效16531，拖尾因子0.947，符合标准要求；（5）有关物质测定中头孢美唑峰前后杂质分离度分别为9.39和2.93，符合标准要求；（6）用于头孢美唑钠测试时，进样300针保留时间、柱效和拖尾因子均无显著变化，表明该色谱柱对该样品和流动相有较好耐受性。