库尔特计数仪在注射用乳剂生产质量监控中的应用医用乳剂颗粒大小的品质控制测量方法

在制药行业与医疗用品行业中，注射用药物或药物载体以及用于诊断仪器的显影剂等多采用乳剂剂型。如用于肠外营养的营养补充剂脂肪乳、注射药物鸦胆子乳、注射用维生素E 乳、注射用薏苡仁油和短效静脉麻醉药乳剂、超声诊断用乳剂等。由于这些产品大多直接进入人体的循环系统再由微循环被人体吸收而起作用，因此，无论是在乳剂药物的稳定性方面，还是对药物进入人体后的安全性方面，均要求必须对这些产品的质量按照一定标准进行严格的控制。正确的乳粒粒径检测仪器的选择将是质量控制的关键因素。 依照中国药典的要求，检测的仪器必须为“计数仪”而非粒度分布分析仪。因为产品的安全与质量要求需要排除乳剂中大于5µm 的乳粒存在。这样，对检测仪器的要求就是必须能测量颗粒的绝对数目，而非只是相对数目。 对作为在人体血管内使用的营养补充剂——脂肪乳注射液来说，乳剂中“不得检出大于5µm 的颗粒”的控制指标非常重要，仅有应用库尔特原理才能准确地检测。假若应用另外的一些原理，如光阻法、激光衍射法、动态光散射法等，由于测量时受样品中颗粒含量、颜色、光学特性（折光率）、形态，以及仪器本身准确性与分辨率等因素的影响，不可能作为控制指标的依据。充其量只能作为产品研发时的参考。更重要的是这些方法均非直接测量方法，而是在一定理论假设的基础上推算而得出结果。