纳米安全性特征

纳米检测流程

3. 纳米产品的致突变与致畸试验

3.1 AMES 细菌反向突变试验（#109，或 OECD471）

纳米产品可能难以进入细菌，从而对细菌突变产生很小影响，但可能入胞致 DNA 突变；另外，

需要考虑在 S9 酶激活系统条件下，是否有相关金属离子产生，从而导致细菌突变

3.2 红细胞微核试验（#110，或 OECD474）

由于这是体内实验，检测对象为红细胞，纳米产品对检测结果的影响很小；另有 OECD487 试

验，为 2016 年新定标准，然而需注意纳米产品改变细胞培养液的 pH 或渗透压的可能

3.3 基于 Hprt 和 xprt 的体外哺乳细胞基因突变试验（#112）

尽可能使用多种具有不同内吞活性的细胞，因为纳米产品因细胞内吞导致的基因突变；另需

考虑在 S9 酶激活系统条件下，是否有相关金属离子产生，从而导致细胞基因突变

3.4 染色体畸变试验（#111）

建议尽可能使用原代人周边血淋巴细胞，女性血细胞对环境更加敏感，其它有关纳米产品的

注意点与（#112 ）

3.5 哺乳动物精原细胞染色体畸变试验（#113）

检测对象为体内精细胞，纳米产品对检测结果的影响很小（纳米产品对体内毒理测试方法学过程影响较小，接下来不再特殊说明）

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注：该产品未在中华人民共和国食品药品监督管理部门申请医疗器械注册和备案，不可用于临床诊断或治疗等相关用途