近红外过程分析在制药行业质控中的应用

近年来，过程分析技术(PAT)在制药行业越来越受到重视，包括美国FDA在内的官方机构正在积极推动应用PAT技术，力图从过程、工艺上保证药品的质量，改变目前只能依靠严格和生硬的认证规范的现状。我国实施《良好药品生产管理规范》(GMP)的目的也是“要把药品质量问题消除在生产过程之中”。近红外(Near IR, NIR)光谱与经典的中红外光谱具有相似的信息来源，非常适合于药品等有机组成物质的质量分析和控制。与中红外相比，NIR具有穿透力强、无需制样、不破坏样品、适于定量分析、可通过光纤进行远距离在线检测等特点。由于具有这些特点，近年来NIR已经发展成了一种应用最普遍的PAT技术之一。

在制药行业，NIR目前已广泛用于原料进货验收时的质量鉴别、原料投放前的质量分析，混合、干燥、压片、包衣等过程在线检测及终产品原位非破坏性分析;另外，NIR技术还被原料药生产企业用于化学反应过程在线检测，生化制药企业将其用于发酵过程以实时检测发酵罐中各种营养成分和发酵产物的变化。