全新Gatorᵀᴹ Part 11软件助您轻松符合FDA法规

Gatorᵀᴹ Part 11软件
 

目前更新的Gatorᵀᴹ Part11软件是客户端-服务器结构组成的，用于管理由Gatorᵀᴹ系统和GatorOne软件产生的数据记录。

默认的Part11软件管理员负责为Part11软件的用户配置用户账号。Gatorᵀᴹ Part11应用程序在用户对软件执行任何操作之前强制要求用户登录。

在用户会话中，GatorOneRS服务器记录所有系统、软件和用户事件。当用户注销或失活后，用户会话将自动关闭。每次用户访问软件时，都会启动一个新会话。
 

图1：Part11客户端首页
 

1 自定义报告

用户完成实验后，可以通过Gatorᵀᴹ Part11软件导出自定义实验报告，报告中可以任意组合图表、数据表、定制结合图等项目中的一个或多个。然后可以打印GatorOne软件中的画布并将其保存为PDF文件。自定义报告可以以excel文件形式导出，并存储在公司云数据库中作为记录。

2 管理用户级别和权限

Gatorᵀᴹ Part11软件控制着所有可以被用户创建或修改的功能的访问权限，包括获取、修改、分析数据，导出和保存结果。管理员根据用户授权级别，管理所有用户并设置用户权限。用户级别共四种—Administrator,Supervisor,Developer 和Lab User，系统已为不同级别设置好默认权限，用户也可以根据需求定制每个用户或用户组的权限。
 

3 数据完整性
 

Gatorᵀᴹ Part11软件在每次实验方法、实验文件或分析设置被访问时执行完整性检查，并在未经授权的修改发生时提醒用户。Part11软件中执行的所有活动的事件日志都存储在GatorOne服务器数据库中。

使用Gatorᵀᴹ Part11软件创建的实验文件严格遵守FDA 21 CFR Part 11规定。因此，非CFR版本的GatorOne软件无法打开或修改这些文件，以确保获取数据的完整性。

图2. Gatorᵀᴹ Part11软件记录审计追踪细节，包括用户、活动/事件、时间戳

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