生物制品产业化发展的趋势：2015年上游和下游论坛简要回顾

细胞培养工业化设施日益满足生物制药工业不断增长的需求 | 一次性使用产品在生物工艺中的应用越来越广泛 | 生物工艺的进步使生物制品的生产更快速、更洁净和更高效

        在此次论坛上，学术界和行业代表阐述了目前生物制品生产的上游和下游的情况。十年前，曾有人担心细胞培养设施将满足不了制药业不断增长的需求，然而事实并非如此。正如在会上所讨论的，一次性生物反应器的兴起和细胞表达量及得率的提高满足了巨大的生产需求，从而解决了全球生物制品短缺的问题。此外，一些生物制品的需求量非常巨大，甚至按吨计算；但多数情况下，小量制品足以满足一些罕见疾病的需求。最后，获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准比预期困难的多，因此批准率也大大低于预期。 

        事实上，瓶颈期总会过去，尽管下游工艺改善并没有上游培养技术发展的那么快，但大量的舆论导向下游工艺技术也将带动整个生物制品生产的快速发展。 

        十年前设立的大量生产设施如今并未充分使用，有的甚至仅使用了40%。这些设备花费了数十亿美元，若这些设备大部分都空置而且难以全部折旧，将会使得公司资源吃紧。 

        全电子记录的过渡、一次性生物工艺链的采用以及向越来越高自动化的发展正改变着整个生物制药行业的面貌。这些显著的改进将缩短药物开发的工艺开发时间，有的甚至会从12个月缩短到3个月。 

        这些改进能够减少人为失误，而这就意味着产品将会越来越可靠，而生产也会越来越经济。 

        一次性使用产品会受到越来越广泛地应用，而高效、易于验证和节水是关键步骤。在上游端，拆卸一次性使用产品所用时间大大缩短，通常15分钟就能拆开一个一次性细胞培养袋，然而清洗和重新消毒大型不锈钢容器却还是需要一整天。 

        药物开发也遭遇了挫折，最近数据显示5000个可能分子中，只有250个达到了候选标准。新药开发要达到一个新的阶段，但是要避开之前新型化合物探索阶段费时、费力却毫无成效的情况发生。 

        而现在所面临的的问题是要找到适合患者的给药系统，通常患者要求使用微小注射针，且皮下注射2ml。由于这种高浓度蛋白液粘稠度极高，这种给药方式还需要一段时间的发展才能完全适合患者使用，可这就意味着接受生物药品治疗的患者还要继续面对长时间输液给药。 

        一些与会者提出当今生物科技行业比过去要开放很多。如今，更多的信息共享使得行业内有更深入的交流，同时也避免重复试验节省了总体资源。 

        单克隆抗体工艺可能会用于CMO，但各家公司对这个想法并不热衷，因为该工艺的可控性较差。 

        切向流过滤引起了下游端工艺开发和应用的广泛关注，该过滤形式有望成为比传统终端过滤更有效的方法。其优势包括：膜堵塞减少、对分子损伤减少，同时还维持原有浓缩生物分子的功能。 

        生物制药工艺中，风险时刻存在，病毒安全性也应在考虑范围内。因为无法保证配制是完全无病毒的，所以只能将污染度降低至检测阈值。可一旦失败，可能带来灾难性后果。美国健赞公司曾为此得到了教训，被迫停止设备、彻底清理病毒。但是，目前的工艺似乎很成功，因为从未出现工厂的污染产品流入大众并造成伤害的例子。 

        生物制药行业的不断改进和发展使生物制品的生产更快速、更洁净和更高效，以此为大众提供更安全和更经济的生物制品。

作者简介：

K. John Morrow, Jr.博士是一名分子生物学家，同时也是顾问及作者，著有论文和文章290余篇。他同时在学术部门及私营部门工作，现任职梅利定生物科学公司机构生物安全委员会会长及新港生物科技公司（Newport Biotechnology）董事长。

赛多利斯斯泰帝公司简介

赛多利斯斯泰帝公司（Sartorius Stedim Biotech）是为生物制药行业发展、质量认证及生产工艺提供先进产品及服务的领先供应商。其整合解决方案覆盖发酵、细胞培养、过滤、净化、液体管理和实验室技术，这些整合解决方案支撑全球的生物制药行业，并确保药品生产的安全性、及时性和经济性。赛多利斯斯泰帝公司着重开发一次性使用技术和增值服务，以满足所服务行业快速变化的工艺要求。秉承“化科学为解决方案”理念，公司深深扎根于科学沃土，并与客户和技术伙伴建立紧密合作关系。 

赛多利斯斯泰帝公司总部位于法国欧巴涅，并在巴黎证券交易所上市。赛多利斯在欧洲、北美和亚洲都设有制造和研发中心，其销售网络覆盖全球。公司主要的制造和研发中心位于德国。 

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