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岛津PM2.5有害物质解决方案
LCMS-9030检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
发布时间：
2022-10-23 01:28
来源：
岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司
| 领域： | 生物制药/仿制药,抗体药物 | ||
| 样品： | 缬沙坦原料药 | 项目： | 杂质分析 |
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|---|---|
LCMS-9030检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质 |
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本文利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。该方法采用外标法定量，六种亚硝胺类杂质线性相关系数均大于0.999；六种亚硝胺类化合物定量限（LOQ）在0.004~0.045 ppm之间；低中高浓度混合标准工作溶液重复性保留时间RSD%为0.05~0.57％，峰面积RSD%为0.70~8.48%；方法回收率在82.6~107.5%之间。方法准确可靠，可用于实际样品的检测。实验结果表明，该方法能快速准确地测定缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质。
