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岛津PM2.5有害物质解决方案
LCMS-8045 测定缬沙坦中5种亚硝胺类基因毒性杂质
发布时间：
2021-12-17 14:23
来源：
岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司
| 领域： | 化学药 | ||
| 样品： | 化学药 | 项目： | 含量测定 |
| 参考： | EP征求意见《2.4.36. N-NITROSAMINES IN ACTIVE SUBSTANCES(活性物质中的N-亚硝胺)》 | ||
| 方案文件名 | 下载 |
|---|---|
LCMS-8045 测定缬沙坦中5种亚硝胺类基因毒性杂质 |
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采用内标法定量，五种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.9981以上；0.9 ng/mL五种亚硝胺类化合物定量离子对S/N在11.2-48.5之间，定性离子对S/N均在6.7以上；不同浓度标准溶液连续进样6次，其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别不超过0.19%和12.66%；缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在73.1~113.1%之间。
