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工商注册信息已核实!抗体偶联药物是指将具有高度靶向性的单克隆抗体,通过特定的一段连接片段,实现同具有细胞毒性抗肿瘤药物的偶联,从而将抗体的高度选择性与药物的抗肿瘤活性合二为一。2021年8月8日,荣昌生物与Seagen(SeagenInc. 纳斯达克:SGEN)达成一项全球独家许可协议,以开发和商业化其抗体偶联药物(ADC)维迪西妥单抗,9月22日,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网显示,荣昌生物(09995.HK)靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)RC118获得临床试验默示许可,适应症为Claudin18.2表达阳性的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤。国内研发实力增强,中国ADC药物研究大有可为,期待为患者造福。
目前在研的ADC药物见下表:
ADC结构主要由靶向抗体,连接子linker以及高效价小分子细胞毒性药物。药物研究过程涉及到重要关键质量属性,包括药物/抗体比率DAR(drug-to-antibody ratio),药物荷载分布,未偶联抗体,残留药物,大小异质性以及电荷异质性,以关键的DAR研究为例,DAR表示与抗体偶联细胞毒性药物的平均数量,是ADC药物重要质量属性。现在研厂家的pepline DAR值有不同设计的缘由,低药物荷载时,ADC效力可能会降低或达不到要求,高药物荷载,可能会影响毒性以及代谢问题。
表.ADC药物重要关键质量属性
对于ADC药物DAR值分析,推荐使用液相以及液相串联质谱方法分析。根据该指南要求,岛津推荐:Nexera生物惰性液相以及Nexera LC40液相
l Nexera Bio生物兼容液相系统
岛津生物兼容液相Nexera Bio系统流路采用生物惰性材料,不仅耐腐蚀,而且能减少生物大分子的吸附,保证生物大分子的完整性,有效保障分析重复性和仪器耐用性。
Nexera Bio生物兼容液相系统特点:
● 泵头、混合器、进样针、样品环和接头配件等均采用生物惰性材料,耐腐蚀、抗吸附;
● 耐高压不锈钢包覆的Peek管路,提升系统耐压至66MPa;
● 标配输液泵柱塞清洗蠕动泵,有效降低盐析,实现良好的送液稳定性,并防止泵头腐蚀。
l Nexera LC-40 系列
Nexera系列HPLC与人工智能和物联网结合,实现智能化和自动化。融合“AI”和“loT”技术,轻松应对RNA类物质分析液相色谱仪。
ADC样品DAR值分析案例
通过岛津液相以及HIC色谱柱可自动化分析得到DAR值计算报告。
更多内容了解或仪器配置应用了解,请联系岛津工作人员!
参考文献:
[1] Wagh A , Song H , Zeng M , et al. Challenges and new frontiers in analytical characterization of antibody-drug conjugates[J]. mAbs, 2018:0-0.
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