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2020版药典丨药用辅料元素杂质修订变化及解决方案

发布时间: 2021-01-26 10:21 来源:岛津企业管理(中国)有限公司/岛津(香港)有限公司


药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分或前体以外,在安全性方面已进行了合理的评估,一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外,还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能,是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。

醋酸纤维素具有较好的成膜性,其膜具有良好的半渗透膜性质,而醋酸纤维素这一性质在控释药物制剂中得到广泛应用,以市面上销售的部分硝苯地平渗透泵片剂为例,就是利用醋酸纤维素的半渗透膜性质而制备的一种控释新剂型,醋酸纤维素膜对水的渗透性是控制药物活性成分释放的中药因素。

 

图片来源:百度

辅料中重金属含量超标会直接影响最后制剂中重金属的含量,药品含有重金属不但会影响药效,还会对人体健康造成威胁,要严格按照标准控制药品中重金属的含量,所以,药用辅料中重金属的检测是药品检验中常见项目,检测元素种类包括铜、铅、铬、镍、锡等。

 

图片来源:百度

重金属测定样品前处理的方法有:干灰法、湿法消解法和微波消解法三大类。药典中常用的检测方法包括重金属检查法(比色法)、原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体发射光谱法、电感耦合等离子体质谱法等。

新版药典部分药用辅料标准元素杂质修订项目汇总


药用辅料重金属检测整体解决方案

 

 


ICPMS-2030测定明胶空心胶囊中的多种重金属元素

参考《中国药典》采用微波消解明胶空心胶囊,使用岛津ICPMS-2030型电感耦合等离子体质谱仪测定了明胶空心胶囊样品中的As、Cd、Co、Cr、Cu、Hg、Mn、Ni、Pb和V 10种重金属元素。部分元素质量轮廓图如下图所示:

 

岛津建立方法,各元素标准曲线线性良好,线性相关系数均达到0.9999以上。铬(Cr)的方法检出限0.01mg/kg,达到 2020版药典要求铬(Cr)不得过百万分之二(2mg/kg)的1/200,满足灵敏度要求。


铬(Cr)的重复性测试RSD达到2.49%,满足药典0412通则要求10.0%。加标回收率达到97%,满足分析通用要求80~120%。样品测试结果0.57 mg/kg,小于标准要求 2 mg/kg,产品符合药典质量标准。综上,岛津建立方法可以满足明胶空心胶囊中铬(Cr)的检测要求。




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标签:岛津,2020版,药典,药用辅料,元素杂质,修订变化,解决方案
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