津苑无机园丨2020版《中国药典》，生物制品安全无小事

小石子园主前话：2020年，疫苗被全球人高度关注，佐剂是一种能够增强对疫苗组分抗原特异性免疫应答或改变免疫反应的物质，氢氧化铝佐剂是疫苗中最常使用的一种，其含量的高低影响疫苗的安全性；人血白蛋白，其工艺中所用的原材料及包装材料均有可能产生铝污染，铝残留的测定对于生物制品的安全是必不可少的环节。

2020版《中国药典》第三部，生物制品新增的通则和指导原则涉及金属检测：

01

3650 氢氧化铝佐剂

“本通则适用于疫苗佐剂氢氧化铝（包括原位吸附疫苗的铝稀释剂）的质量控制。”

“3 . 检定  (5 ）铝含量 依法检查（通则3106）或采用其他适宜方法检查，应符合批准的要求。”

岛津推荐检测方法

电感耦合等离子体质谱法（ICPMS-2030系列）

岛津ICPMS-2030系列

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 应用案例  ICP-MS测定疫苗铝佐剂中铝的含量

● ICPMS-2030仪器参数

● 标准曲线图

图1 铝标准曲线线性图（r=0.9999）

● 实验结果

表 1 疫苗铝佐剂测定结果

表 2 样品加标测试结果

02

3208 人血白蛋白铝残留测定法（第二法）

2020版药典和2015版药典相比，新增人血白蛋白铝残留测定第二法-ICP-MS法，第一法-原子吸收法与2015版保持不变，两种检测方法优缺点及推荐使用领域比较如下表：

岛津推荐检测方法

电感耦合等离子体质谱法（ICPMS-2030系列）

岛津ICPMS-2030系列

应用案例  ICPMS-2030快速测定人血白蛋白中铝残留量

● ICPMS-2030仪器参数

● 标准曲线图

图2 Al元素的标准曲线（r=0.9999）

● 实验结果

表3. 人血白蛋白样品分析结果

3#样品加标结果

图3 3#样品重复进样实验结果（RSD:1.3%，N=10）

人血白蛋白含量通常为20%，粘度较高，有机质也较高，在连续检测不同的稀释人血白蛋白样品4小时后，观测采样锥的积碳情况，结果令人满意，采样锥上无明显积碳。

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