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《中国药典》2020年版开始征订,岛津带您了解化药及药用辅料通则第三篇

发布时间: 2020-05-06 10:19 来源:岛津企业管理(中国)有限公司/岛津(香港)有限公司

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  2019年5月24日,国家药典委官网发布关于关于“关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容(第十三批)的公示”通知,发布了《0713 脂肪与脂肪油测定法(第二次征求意见稿)》。

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  公示稿发布后,岛津积极反馈,针对新增订和修订标准公示稿内容进行了解读,并制定符合通则要求的应对方案,助力广大用户从容应对新标准。

标准公示稿解读

  01增修订变化

  ● 新增适用范围

  ★ 本法适用于供药用或药用辅料的脂类物质及类似物(不包括挥发油)的测定。

  ● 新增检测项目与方法

  ★ 2015版药典:0713通则收载相对密度、折光率、熔点等12个项目,使用检测方法主要是物理设备分析法和化学滴定法,无项目使用化学仪器分析法。

  ★ 2020版药典公示稿:0713通则在2015版药典基础上,增订“不皂化物、甾醇组成、脂肪酸组成、碱性杂质、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸”项目,其中甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值、反式脂肪酸使用化学仪器分析法。

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  02脂肪与脂肪油研究项目在辅料指导原则中收载情况

  《9601 药用辅料功能性相关指标指导原则》公示稿中“包衣剂或增塑剂”、“表面活性剂”、“栓剂基质”等9类辅料料功能性相关指标收载有“脂肪与脂肪油”研究项目,如下表:

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  03引用0713通则的品种

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  2015版药典共60个品种标准引用0713通则,结合药典委官网发布标准修订稿,2016-2019年标准修订稿中扁桃仁油、大豆油(注射用)、单双硬脂酸甘油酯等26个公示稿增订了化学仪器分析项目,包括甾醇组成、脂肪酸组成、甲氧基苯胺值。

解决方案

  01高效液相色谱仪

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Nexera LC-40 系列

  02气相色谱仪

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Nexis GC-2030

  03紫外可见分光光度计

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UV-1900i

应用实例

  01甲氧基苯胺值

  油脂中不饱和甘油三酯在氧的存在下,最初生成过氧化物,可通过过氧化值表示,它是测量油脂最初氧化程度的指标。这些过氧化物很不稳定,可继续分解成小分子化合物,如醛、酮等,通过甲氧基苯胺值可反映油脂中醛和酮类物质的量。

  02花生油辅料标准

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  文字来源:国家药典委官网标准文件

  03三种油脂甲氧基苯胺值测试结果

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  测定结果表明花生油(供注射用)甲氧基苯胺值超过标准公示稿规定限度,说明该药用辅料测试样品氧化值较高,质量较差。食用油中甲氧基苯胺值超过规定值较小,推测氧化程度较小。

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关于岛津


        岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理     商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进 的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。

  更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/

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