岛津推出《2015 版药典增修订项目应用解决方案》手册

　　自1953年第一部《中国药典》发行至2010版，中国药典已历经9个版次。相比2010版，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。

　　与2010版药典相比，2015版药典有三个主要变化：一是收载品种数上有较大增幅，二是整体构架上有较大调整，三是安全性控制项目大幅提升。2015版药典收载品种约5515个，比2010版典增加120多个，修订品种751个。2010 版药典中药、化学药、生物制品三部分分

　　别收载附录，2015 版药典将旧版三部药典的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则等三合一，独立成卷作为第四部，制定了统一的技术要求。在安全性控制项目上，2015版药典针对中药、化学药和生物制品在限量标准和检测方法上都进一步提高了要求，如制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素等物质的检测限度标准。如针对中药材中农药残留测定，2010版仅规定了24种农药残留的气相检测法及检出限，2015版药典通则2341中规定了76种农药的气相色谱串联质谱法和155种农药的液相色谱串联质谱法及检出限。GC-MS/MS和LC-MS/MS的MRM多反应监测模式，有效降低背景干扰，可以避免单四极杆GCMS和LCMS因为基质干扰导致的定性不准问题，提高了分析灵敏度，能更好应对中药材复杂基质中痕量分析物的定性和定量。如针对2015版药典通则9102药品杂质分析指导原则，二维LCMS杂质鉴定系统可实现非挥发性缓冲盐作为流动相的LCMS分析，使用定量环可捕集任何性质的药物杂质，一针进样可同时分析多个杂质，大大提高了分析通量，是针对药物中杂质鉴定量身定做的利器。

　　岛津公司作为世界著名的分析仪器制造商，自1875年创业以来，始终秉承创始人岛津源藏的创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，自进入中国30多年来，一直关注国内各行业的发展及相关标准法规的颁布与实施，积极应对并及时提供全面、快速有效的解决方案。对医药行业而言，药品标准就是核心竞争力。随着2015新版药典的推行，医药行业必定从整体上进一步提升对药品质量控制的要求。针对医药行业用户的需求，本手册提供了岛津多种机种在医药行业的应用解决方案。

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