大规模设备更新 | Cytiva一次性解决方案助力转化平台建设

　　《“十四五”生物经济发展规划》中强调应进一步健全科技成果转化体系，完善激励机制，充分激活高校、科研院所、医院的创新资源，推动基础研究成果向产业端转移，以最有效率的方式转化应用。在政策的驱动下，产学研迎来了高速发展的时机，然而在近几年的实践过程中，我们发现科研项目往产业化的转化过程，尤其是转化平台的建设和运营中仍有诸多挑战。

　　挑战一：希望建立国内领先、国际有影响力的转化平台，然而预算和场地有限，需要做出取舍。

　　Cytiva一次性解决方案具有更高的性价比

　　 1 固定资本投入低：从设备直接投入上看，一次性设备由于设计和配件的需求不同，固定资本投入普遍低于相同规模传统设备；

　　 2 多工艺步骤共用设备：生物药生产工艺中往往有多步层析或超滤等步骤，若使用传统设备共用的方案，需要考虑工艺步骤间切换的时候做好充分的清洁，工艺时长增加50%以上，因此会考虑2-3台设备以应对不同的工艺步骤。而一次性设备中与产品直接接触的部分均为一次性，可实现快速切换，仅需1台设备就能同时满足合规性和工艺时长的需求，减少设备固定资本投入的同时减少车间面积需求；

　　 3 辅助设备设施需求降低：一次性设备无需进行清洗、消毒、灭菌等操作，因此对蒸汽发生设备、制水设备以及其他辅助设备设施的需求有大幅度降低，这部分投入费用可降低50%以上；

　　 4 车间面积需求更低：一次性设备对辅助设备设施需求的减少，也带来了车间面积需求的降低，同样满足监管需求以及功能需求的车间面积需求可减少20%以上。

　　挑战二：转化平台希望兼容更多品种产品以及更多规模以应对未来可能的多样化转化项目，需要搭建更多产线和平台。

　　Cytiva一次性解决方案具有更好的灵活性和兼容性

　　 1 多产品共线生产：不同类型的药物共线生产，在切换品种时设备需要做好充分的清洁验证以避免产品间交叉污染的风险，操作加上检测的时间需要2-3天，因此在布局传统平台时通常建议尽量减少共线生产或进行合理的排班，一次性设备可减少清洁验证的步骤，实现产线的灵活和高效利用。

　　 2 一次性设备可兼容更大规模范围：一次性设备通过更换不同规格的一次性管路配件，可轻松实现不同规模生产的需求，真正实现一个平台兼容不同转化规模需求。

　　挑战三：转化平台搭建好后希望能紧跟技术和行业发展，并且持续稳定运行。

　　Cytiva一次性解决方案具有更好的稳定性和拓展性

　　 1 成熟的使用案例降低试错成本：Cytiva的一次性平台方案在不同领域均有丰富的已上市产品使用案例，产品经历了多年的市场反馈和升级调整，能更好地保障平台持续稳定运行；

　　 2 先进的理念助力平台拓展性：Cytiva一直致力于推动创新疗法的可及，同时也在推动先进生产技术的应用，对于国内外的先进领域和技术，Cytiva均能在第一时间整合全球资源以满足应用需求，当前的一次性产品设计均考虑了未来拓展的可能性。

Cytiva科研转化平台一次性解决方案

　　ReadyToProcess WAVE 25波浪式反应器

　　应用领域：

　　CHO细胞、HEK293细胞等哺乳动物细胞的扩增培养

　　基于细胞表达的抗体、重组蛋白、外泌体等大规模生产

　　AAV、LVV等病毒的大规模培养包装

　　mRNA线性化处理、IVT和加帽反应

　　特点：

　　CBCU内置气体浓度传感器和高精度pump 25泵单元，控制更精准

　　Rocker Motion独有的钟摆运动模式，降低剪切力

　　灌流袋截留膜7-12 um，更不易堵塞

　　Xcellerex X-platform生物反应器

　　应用领域：

　　符合GMP和临床要求的CHO细胞、HEK293细胞等哺乳动物细胞的放大培养

　　基于细胞表达的抗体、重组蛋白、外泌体等临床样品放大生产

　　细胞与基因治疗方向AAV、LVV等病毒的临床样品放大生产

　　特点：

　　全新的通气盘、搅拌桨和全挡板设提供最佳的传质性能kLa ＞45 h-1

　　智能电极和在线PAT技术优化细胞培养技术

　　PlantPAx DCS自动化系统可实现集中管理、 Batch功能以及自动测试功能

　　Magnetic Mixer磁力混合系统

　　应用领域：

　　ADC偶联反应、酶反应等需要控温和混匀的反应体系

　　培养基、缓冲液等的配制

　　特点：

　　一对多分体式设计，配置更灵活，更省钱

　　无死角排尽无残留的蝴蝶阀排液阀和最小配液体积设计

　　选配DO电极、MFC质量流量计、压力传感器，灵活选配最佳的自动化控制

　　 ÄKTA ready 450一次性层析系统

　　应用领域：

　　符合GMP和临床要求的抗体、重组蛋白、病毒、核酸药物等的层析纯化

　　中草药、兽用药、合成生物学方向的中试规模层析纯化

　　特点：

　　专为小规模GMP生产设计的台式一次性层析系统，功能媲美传统层析系统，40 ml死体积&5-450 ml/min低流速实现小体积药物的有效纯化

　　全封闭的一次性流路配件，降低污染风险

　　用于安装的流量套件灵活且减少了清洁验证的需要，并允许快速更换（向导指引，10分钟内完成）

　　ÄKTA readyflux一次性超滤系统

　　应用领域：

　　符合GMP和临床要求的抗体、重组蛋白、病毒、核酸药物等的超滤浓缩/换液

　　中草药、兽用药、合成生物学方向的中试规模超滤浓缩/换液

　　特点：

　　搭配UNICORN软件，预置方法模板，自动化运行，操作方便

　　同时支持平板膜包和中空纤维，可用于超滤和微滤

　　多规格flow kit可选，即用即抛，最小循环体积小和死体积小可实现高倍数浓缩，同时减少产品损失

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