【解读】注射剂一致性评价实施，解读原辅包质量控制技术

发布时间： 2020-05-21 17:51:50 来源：默克分析化学

5月14日，国家药品监督管理局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）。

同一天，国家药品监督管理局药品审评中心也发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告（2020年第2号）

化药注射剂的原辅包质量控制与检测技术，一直是一致性评价中非常重要组成部分。此次CDE发布的一致性评价技术要求及相关指导原则：

• 增加了溶液澄清度与颜色、溶剂残留、微生物限度等检查；

• 需关注元素杂质和有关物质的研究和评估；

• 应按照相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究。

货号	产品描述	质量级别	包装
包材相容性研究与检测
95636	LC可萃取物及浸出物（E&L）混标，21种组分50ug/mL溶于乙腈	CRM	1mL
01829	GC可萃取物及浸出物（E&L）混标，14种组分50ug/mL溶于叔丁基甲醚	CRM	1mL
ICH Q3D 元素杂质研究与检测
89118	元素杂质混标1，符合ICH Q3D注射用	CRM	100mL
07368	元素杂质混标3，符合ICH Q3D注射用	CRM	100mL
1.01518	硝酸(金属杂质< 20ppt)	Ultrapure	1L
有关物质研究与检测
I-036	布洛芬及其有关物质混标	CRM	1ml
C-175	咖啡因及其有关物质混标	CRM	1ml
O-048	奥美拉唑及其有关物质混标	CRM	1ml
F-052	呋塞米及其有关物质混标	CRM	1ml
溶剂残留研究与检测
PHR1063	溶剂残留混标- I类	CRM	3X1.2 ml
PHR1065	溶剂残留混标- IIB类	CRM	3X1.2 ml
PHR1066	溶剂残留混标- IIC类	CRM	3X1.2 ml
1.00577	水	GC-顶空级	1L，2.5L
1.01900	二甲亚砜（DMSO）	GC-顶空级	1L，2.5L
1.00202	N,N-二甲基甲酰胺（DMF）	GC-顶空级	1L，2.5L
24045-U	SPB-1	GC色谱柱	一根
24084	SUPELCOWAX®10	GC色谱柱	一根
24255	SPB-624	GC色谱柱	一根
溶液澄清度和色度
TURB1	浊度1 NTU标准液-福尔马肼	CRM	100mL
TURB1000	浊度1000 NTU标准液 -福尔马肼	CRM	100mL
1.04603.0100	硫酸肼	GR	100mL
1.00265.0001	色度标准液B系列	CRM	1盒
1.00267.0001	色度标准液Y系列	CRM	1盒
Quick-Turn能力验证（按货号订购）
PE5001	制药原料中的重金属（ICH Q3D）	PT	2g
PEP010	pH能力验证（USP<791>）	PT	3 X 100mL
PEP016	无菌测试（USP<71>）	PT	3 X 1EA
PEP017	紫外光谱（USP <857>）	PT	1EA
PEP018	残留溶剂 I（USP <467>）	PT	1g
PEP019	残留溶剂 IIA（USP <467>）	PT	1g

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