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如何利用SupraSolv®顶空溶剂测定溶剂残留

发布时间: 2021-01-18 15:21 来源:默克生命科学

顶空气相色谱
一种分析药物成分和产品中残留溶剂的精确、成熟的方法。欧洲药典(第2.4.24节)和美国药典(第467节)均建议将此方法作为首.选分析方法。

残留溶剂
ICH(国际人用药品注册技术协调会)指南Q3C“杂质:残留溶剂指南”根据对人体健康的危害将所有残留溶剂分为三类,并明确了制剂、辅料和药物产品之中容许的最高浓度。欧洲和美国药典均参考该指南。
根据 ICH Q3C 和2015版 中国药典 通则<0861>中指出,样品需要被溶解于一种无残留溶剂的高沸点溶剂。可采用气相色谱法顶空进样的分析方法,使用氢火焰离子化检测器(FID)、电子捕获检测器(ECD)或者质谱检测器(MS)检测。
ICH规定每种1类残留溶剂 ≤ 1μg/g
ICH规定每种2类残留溶剂ICH ≤ 10μg/g
ICH规定每种3类残留溶剂ICH ≤ 50μg/g

准确的顶空气相色谱分析需要使用规定残留溶剂浓度极低的超纯溶剂。
默克Supra-Solv®顶空溶剂指定了ICH规定的所有三类残留溶剂的浓度,为该应用提供了精确的纯度范围,实现了独特的应用品质。默克会针对每批产品进行顶空应用检验,从而确保每批次产品都可提供您所需的可靠性、准确性和分析安全性。

产品推荐:Supra-Solv®顶空溶剂
依据欧洲药典和美国药典进行残留溶剂分析而设计。默克与经验丰富的顶空实验室密切合作开发此系列产品,并使用专用生产工艺生产。因此,这些高纯产品可确保您能获得可靠、准确的分析结果。

应用解析

  1. 开发GC-HS方法时,需要考虑优化样品溶剂、提取温度、提取时间、样品体积,和顶空体积。

  2. 样品溶剂的成分和纯度会影响色谱结果的重复性和质量。


Supra-Solv®溶剂纯度和操作规范满足欧洲药典(Ph.Eur)和美国药典(USP)的要求,以及ICH的指导方针,产品包括水和三个最常用的有机溶剂:二甲基亚砜(DMSO),N,N-二甲基甲酰胺(DMF)和N,N-二甲基乙酰胺 (DMAC),用于非水溶性样品分析。水是水溶性样品的优选溶剂方案。所有溶剂经0.2μm膜过滤,在惰性气体下包装,可以拥有更长保质期。














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