默克微生物检测无菌检测实操问答贴

默克微生物检测与大家分享了无菌检测实操问答贴第一辑，快乐的小长假过后，您还记得多少呢？

小测验

1.  是非判断题：

已经验证过的方法在另外一个实验室使用时，不需要再做一次完整的方法验证。

   对                错

正确答案是：错

2.  简答题：

为什么建议预润湿？

更好的过滤样品，减少样品在薄膜上面的吸附避免可能的风险。在法规里面也有建议：可以用小体积的冲洗液预先将膜润湿。

您答对了吗？已经忘了的小伙伴，快来复习！

轻松答对的同学们，我们快马加鞭开始无菌检测实操问答贴第二趴！

Q10：制剂原料也要求无菌，需要做无菌检测，取样量以及规则是怎么样的？

A：这个同成品检测一样，可以参照EP，USP以及CHP取样规则。

Q11：加完培养基后，夹管子以及剪断有什么样的建议？

A：管夹是夹在距套筒大概6cm的距离，管子在夹子上方大约2cm的地方剪断。液滴在管子里面还是会有残留的，所以需要小心在没有液滴的地方剪断。

Q12：我们之前都是在层流台下做无菌测试的，现在转移到隔离器里面去，可以提供详细的操作规程吗？

A：无菌操作的过程在隔离器里和层流台是一样的，区别是在于样品，耗材培养基的传送给，清洁。对于隔离器的操作，可以咨询隔离器供应商，默克可以提供培养基，套筒的包装完整性测试。

Q13：无菌测试分析员需要和无菌灌装更衣一样吗？无菌检测环境检测也需要和无菌生产一样吗？

A：PIC/S建议无菌测试说明：无菌检测需要在层流台A级环境，在B级的背景下或者是在隔离器里面，隔离器是需要在一个受控的环境中。如果有条件，无菌测试也可以在A级房间中进行。

Q14：预润湿推荐用多少体积？如果不预润湿会怎样？

A：预润湿可以较少滤膜对产品的吸收，我们建议每个套筒用25mL的冲洗液冲洗。

Q15：速度-过滤速度怎么选择？一旦过滤速度选好了之后，那么冲洗的速度应该怎么选？

A：我们建议过滤速度越快越好，这样可以减少滤膜和产品的接触（特别针对含抑菌性的产品）。在预润湿和冲洗阶段，速度应该尽量放慢，这样可以和滤膜充分接触，提高预润湿和冲洗效果。比如，一个容易过滤的样品，速度可以设置在70，冲洗/预润湿设置50，培养基TSB设置成50，FTM设置成30。方法验证阶段，验证速度时候，需要保证套筒之间样品的均匀性。

Q16：产品在生产出来多长时间内需要做无菌实验？

A：这点在药典里面并没有提到，但是在制药用水检测章节，提到了时间和储存环境。我们可以做这个评估，保证环境不会对样品造成污染。

Q17：21CFR Part 11

A：Symbio Pump不会管理电子文件。软件可以帮助用户去创建/修改测试方法，但是仅仅是对操作者工作的一个支持。操作者也可以在设备上操作修改参数，客户需要有自己的质量系统来记录，确认这些操作。软件并不会取代客户的质量管理系统。

以上就是默克微生物检测为大家整理的无菌检测工作中碰见的一些常见问题，希望能够为大家日常工作排疑解难！

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