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化药注射剂一致性评价实施,带您解读原辅包质量控制技术

发布时间: 2020-05-27 16:13 来源:默克化工技术(上海)有限公司

  5月14日,国家药品监督管理局发布了《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020年第62号)。同一天,国家药品监督管理局药品审评中心也发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件的通告(2020年第2号)

  国家药监局公告,对于已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照原研药质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。(个别品种有不同要求,详见公告原文)。期限同口服仿制药一致性评价。药品监管部门还允许过评企业在其药品说明书和标签上予以标注,并将其纳入《新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品目录集》。

  化药注射剂的原辅包质量控制与检测技术,一直是一致性评价中非常重要组成部分。此次CDE发布的一致性评价技术要求及相关指导原则:

  增加了溶液澄清度与颜色、溶剂残留、微生物限度等检查;

  需关注元素杂质和有关物质的研究和评估;

  应按照相关技术指导原则开展包装材料和容器的相容性研究。

  如下表格列举部分原辅包质量控制与检测用到的符合国家相关技术要求和指导原则的标准物质、色谱柱、仪器分析试剂及能力验证。默克Supelco®丰富的高品质分析化学产品,助力化学药品注射剂仿制药一致性评价质量控制,确保分析结果的精准性、准确性和一致性。

货号

产品描述

质量级别

包装

包材相容性研究与检测


95636

 

LC可萃取物及浸出物(E&L)混标,21种组分50ug/mL溶于乙腈

CRM

1mL


01829

 

GC可萃取物及浸出物(E&L)混标,14种组分50ug/mL溶于叔丁基甲醚

CRM

1mL

ICH Q3D 元素杂质研究与检测





89118

 

元素杂质混标1,

符合ICH Q3D注射用

CRM

100mL


07368

 

元素杂质混标3,

符合ICH Q3D注射用

CRM

100mL


1.01518

 

硝酸(金属杂质< 20ppt)

Ultrapure

1L

有关物质研究与检测


I-036

 

布洛芬及其有关物质混标

CRM

1ml


C-175

 

咖啡因及其有关物质混标

CRM

1ml


O-048

 

奥美拉唑及其有关物质混标

CRM

1ml


F-052

 

呋塞米及其有关物质混标

CRM

1ml

溶剂残留研究与检测


PHR1063

 

溶剂残留混标- I类

CRM

3X1.2 ml


PHR1065

 

溶剂残留混标- IIB类

CRM

3X1.2 ml


PHR1066

 

溶剂残留混标- IIC类

CRM

3X1.2 ml


1.00577

 

GC-顶空级

1L,2.5L


1.01900

 

二甲亚砜(DMSO)

GC-顶空级

1L,2.5L


1.00202

 

N,N-二甲基甲酰胺(DMF)

GC-顶空级

1L,2.5L


24045-U

 

SPB-1

GC色谱柱

一根


24084

 

SUPELCOWAX®10

GC色谱柱

一根


24255

 

SPB-624

GC色谱柱

一根

溶液澄清度和色度


TURB1

 

浊度1 NTU标准液-福尔马肼

CRM

100mL


TURB1000

 

浊度1000 NTU标准液

-福尔马肼

CRM

100mL


1.04603.0100

 

硫酸肼

GR

100mL


1.00265.0001

 

色度标准液B系列

CRM

1盒


1.00267.0001

 

色度标准液Y系列

CRM

1盒

Quick-Turn能力验证(按货号订购)


PE5001 

 

制药原料中的重金属

(ICH Q3D)

PT

2g


PEP010

 

pH能力验证(USP<791>)

PT

3 X 100mL


PEP016 

 

无菌测试(USP<71>)

PT

3 X 1EA


PEP017 

 

紫外光谱(USP <857>)

PT

1EA


PEP018

 

残留溶剂 I(USP <467>)

PT

1g


PEP019 

 

残留溶剂 IIA(USP <467>)

PT

1g

点击以下图片,登陆Sigma-Aldrich网站,了解更多药物分析应用或下载相关资料。

关于默克Supelco® 标准物质

1590567234535556.png

  自2015年,默克收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich®)后,原Sigma-Aldrich®、Merck®、Supelco®等品牌标准品,均并入Supelco®品牌旗下。标准物质种类超过20,000种,尤其色谱、光谱及元素分析、物理性质等分析技术用标准物质广受好评。我们标准物质生产的四大基地均通过ISO/IEC 17025和ISO 17034双重质量认证,且部分基地还通过ISO 17043(能力验证提供者,PTP)认证,使得我们不仅有能力生产分析标准品、标准物质、CRM等不同质量级别的标准物质,还提供基质标准物质CRM和能力验证方案。同时EP等官方权威机构标准物质,也可从默克一站式购齐。

 


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