生物快讯||辉瑞新增两个生产基地生产COVID-19疫苗

发布时间： 2021-06-23 16:30 来源：北京绿绵科技有限公司

欧洲药品管理局的人类药物委员会（CHMP）最近批准 BioNTech 和辉瑞公司开发的 COVID-19 疫苗（Comirnaty 商品名）欧洲两个生产工厂：位于德国 Reinbek 工厂由德国阿罗格制药运营；位于瑞士 Stein工厂由诺华制药公司经营。这两个工厂用于生产 COVID-19 疫苗成品制造。这两个工厂将支持 COVID-19 疫苗（Comirnaty 商品名）在欧盟的持续供应。

这一提议不需要欧盟委员会的决定，可以立即投入使用

BioNTech/Pfizer COVID-19 疫苗的纳米脂质体颗粒（LNPs）生产采用冲击式射流混合法，使用的是德国 KNAUER 研发生产的IJM（碰撞喷射混合器）。

图为：IJM 碰撞喷射混合器

LNP 生产设备所需碰撞喷射混合器（IJM）是由德国实验室仪器制造商 KNAUER 研发生产。IJM 经过设计和优化，满足客户性能要求及法规要求。并成功在洁净间（C级）内进行了安装及验收。该系统预留了所有必须的接口，可用于集成到 PLC 系统中。通过中控平台控制工艺步骤中所有单元的流量。所有单元安装在不锈钢框架内，以适应药品生产中的 CIP 清洁程序。

该系统包括：

•KNAUER 碰撞喷射混合器（IJM)

• KNAUER 安装和培训等技术文档、服务文件、GMP文件

• 满足21 CFR part 11等法规文件的软件系统

• FAT（工厂验收测试）

• SAT（现场验收测试）

企业介绍

绿绵科技作为 KNAUER 中国总代理商，全权负责KNAUER 产品的销售、技术及售后服务工作。绿绵科技可提供生物制药设备产品解决方案：

mRNA疫苗（LNP）生产设备——IJM（碰撞喷射混合器）；
抗体纯化及连续生产——模拟移动床（SMBC）；
RNA纯化——RNA纯化仪；
过氧化氢气体监测——Picarro过氧化氢气体浓度分析仪；
疫苗质量控制——冰点渗透压测定仪（中国药典指定方法）；
快速生物过程研发——英国HEL 20ml 生物反应器系统

应用	名称	规格	货号
农残净化专用柱(茶叶专用)	LUMTECH Sin-QuEChERS TEA	112-9669-362	30支/盒
中药农残净化柱	LUMTECH Sin-QuEChERS Herb	112-9669-367	30支/盒
农残净化专用柱(简单基质)	LUMTECH Sin-QuEChERS Nano	112-9669-360	30支/盒
农残净化专用柱(如韭菜类、菠菜类等)	LUMTECH Sin-QuEChERS Nano	112-9669-361	30支/盒
动物源性和油料(复杂基质)样品兽药残留分析	LUMTECH Sin-QuEChERS Fat	112-9669-365	30支/盒
适用于AOAC2007.01方法/盐析(茶叶、中药,部分兽药残留)	LUMTECH QuEChERS盐析包/萃取盐包	112-9670-110	50支/盒
适用于EN 15662方法/盐析(果蔬农残)	LUMTECH QuEChERS盐析包/萃取盐包	112-9670-112	50支/盒
兽药残留(复杂基质)专用盐析	LUMTECH QuEChERS盐析包/萃取盐包	112-9670-111	30支/盒