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热分析在制药行业的应用—Part 2

发布时间: 2019-09-23 16:05 来源: 梅特勒托利多
领域: 原料药/中间体,化学药,中药/天然产物,生物制药/仿制药,药品包装材料/辅料
样品:药品项目:干燥失重,结晶水的测定,药物相容性

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热分析在制药行业的应用—Part 2

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  近年来,国家对整个制药工业的关注也达到了一个空前的高度,从仿制药一致性评价,到制药工艺安全的评估等等方面,都有了越来越多的监管要求。而作为制药企业而言,研发的投入越来越多,我们需要更多高精尖的测试技术来指导我们的研发和检测。那这两期的内容,我们就来聊聊热分析在制药行业的应用。

  作为制药公司研发或质检人员的您,是否面临以下困扰:

  • 您是否想获得样品的多晶型转变信息?

  • 您是否需要测定药物的纯度或者熔融行为?

  • 您想知道水分是如何改变您最终产品的性能吗?

  • 您需要测定您的化合物的分解行为吗?

  • 如何获得干燥过程和干燥失重的信息?

  • 您想了解配方中的活性药物组分和赋型剂之间的相容性吗?

  • 您希望通过一种快速的方法来测定您药品的储藏寿命吗?

  • 药物包装材料如何进行分析和来料检验?

  • 您是否需要检测药物中溶剂残留?

  • 您是否了解您的生产安全性?

  • 您的工作是否在一种规范化的环境下,并需要遵守21 CFR Part 11

  上一期内容中,我们介绍了多晶型与熔融行为的研究,今天我们主要介绍水分对药物的影响,包括干燥失重,结晶水的测定,以及药物相容性的测试。

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  水分产品中的水分会影响到物质的化学稳定性,活性,结晶结构,粉末流动性,密实程度,润滑作用,分解速率,以及聚合物膜的渗透性等。因此很有必要了解并严格控制样品中的水分含量。

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