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热分析在制药行业的应用—Part 1

发布时间: 2019-09-23 16:03 来源: 梅特勒托利多
领域: 原料药/中间体,化学药,中药/天然产物,生物制药/仿制药,药品包装材料/辅料
样品:药品项目:多晶型研究

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热分析在制药行业的应用—Part 1

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  作为制药公司研发或质检人员的您,是否面临以下困扰:

  • 您是否想获得样品的多晶型转变信息?

  • 您是否需要测定药物的纯度或者熔融行为?

  • 您想知道水分是如何改变您最终产品的性能吗?

  • 您需要测定您的化合物的分解行为吗?

  • 如何获得干燥过程和干燥失重的信息?

  • 您想了解配方中的活性药物组分和赋型剂之间的相容性吗?

  • 您希望通过一种快速的方法来测定您药品的储藏寿命吗?

  • 药物包装材料如何进行分析和来料检验?

  • 您是否需要检测药物中溶剂残留?

  • 您是否了解您的生产安全性?

  • 您的工作是否在一种规范化的环境下,并需要遵守21 CFR Part 11 ?

  在这两期中,让我来一一为你们排忧解困!

01

  多晶型研究是热分析在制药工业中的重要应用领域。许多药品基质存在多种结晶形式,即使化学组成相同,在物理性能如熔点、熔融热、可溶性和生物可用性等方面也可能存在差异。这种差异依赖于药品基质的性质,并且会产生很大的差别。例如,一种形态可以被很好地吸收,而另一种形态可能是非活性的甚至是毒性的。因此,知道样品存在的不同结晶形态,并且能够加以鉴别,了解它们的转换,比如稳态和亚稳态的晶型的转换条件,并用来优化生产和储存的条件,从而得到我们想要的结晶形态,是非常重要的。

  下面我们就来了解一下利用热分析研究多晶型转变的一些案例吧。

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