法规热力灭菌相关名词解释

热力灭菌相关术语在各指南中有所不同，现在将常用热力灭菌常用术语进行解释，热力灭菌常用术语如下。

1)     D值：D值表示微生物的耐受参数，指在特定温度下使微生物的数量下降一个对数单位或杀灭90%所需要的时间。D值越大，说明该微生物的耐热性越强。D值需注明参照温度，即以D_T表示，如D_121℃=1.5min，指在121℃条件下，杀灭90%的微生物需要1. 5min。

2)    Z值：Z值表示使微生物的D值变化一个对数单位所需要升髙或下降的温度。常用于累计一个灭菌程序在加热和冷却阶段随温度变化的杀灭时间。

Z= (T₁－T₂)/(lgD₂－lgD₁)               (2-7)

3)   灭菌率（Lethal Rate，L):灭菌率指某一温度：T摄氏度下灭菌1min所获取的标准灭菌 时间，用L表示。

L(T_ref , Z)= 10^(T－Tref)/Z=F_ref/F_T=D_ref/D_T                  (2-8)

式中，T_ref指标准灭菌温度

4)    F₀是指Z取10℃时，一个湿热灭菌程序赋予被灭菌品121摄氏度下灭菌的等效灭菌时间。新版灭菌指南十月一号生效后，建议f0启始计算温度为110℃。

5)    F_H  表示一个干热灭菌程序赋予被灭菌品170°C下灭菌的等效灭菌时间。干热灭菌时Z取20摄氏度;干热除热原时Z取54摄氏度。

6)    F_PHY物理杀灭时间：（F_PHY)指以灭菌程序的物理参数计算的杀灭时间。而 F_PHY是灭菌率L对时间的积分值。

F_PHY = △t∑10^(T－Tref)/Z                         (2-9)

7)    F_BIO生物杀灭时间：(F_BIO)是生物指示剂挑战试验系统中微生物实际杀灭效果 的ffl度。

   F_BIO= D_T× (lgN₀— lgV_F)                    (2-10)

8)   无菌保证水平：无菌保证水平（SterilityAssurance Level，SAL)是指产品/物品经灭菌后微生物残存的概率，描述灭菌后非无菌单元概率。在制药工业中，预期的设计终点是无菌保证水平≤10^-6，即灭菌后微生物存活的概率不得大于百万分之一。

9)    热分布测试：热分布测试是指对腔室中整个装载区域加热介质温度的测试。测试用探头不应接触任何物品。

10)  热穿透测试: 热穿透测试为评价灭菌柜腔室内传递给被灭菌品能量而进行的温度测试，测试用探头应放置于被灭菌物品中。

11)  平衡时间：平衡时间是指灭菌腔室（腔室参照温度通常是排水口探头温度）达到最低设定灭菌温度和装载达到最低设定灭菌温度之间的时间间隔，后者由加热最慢的热穿透 探头测得。它体现了灭菌柜去除装载中空气并对装载加热的能力。