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工商注册信息已核实!在线近红外光谱技术以其快速、无损、多组分检测、信号可远距离传输等优势成为目前最具发展前的过程分析技术之一。在制药工业领域的应用日趋广泛,实现了传统的人工离线的检测方式到在线智能控制模式的转变。在优化生产控制、稳定产品质量、降低劳动成本、提高经济效益等方面起到重要的作用。
在线近红外技术在制药生产过程中,可用于以下几个质量监控点:
1、原辅料的快速鉴别;
2、药物有效成分含量快速检测;
3、在线检测混合均匀度,保证同批次内药物均匀性;
4、在线确定中药提取过程终点;
5、在线检测干燥终点。
在线近红外光谱分析技术是一项系统工程,主要涉及采样、预处理、光谱测量、建模策略与实施、以及数据通讯等多项技术,是一项多学科融合的技术。聚光科技(杭州)股份有限公司与清华大学、神威中药、吉林敖东等高校及企业,经过多年合作开发,已积累中药在线提取监测方面的应用经验。
中药提取在线近红外分析系统
在线近红外技术在中药提取中应用的难点及关键点在于样品的前处理。由于中药提取样品存在杂质、气泡、样品状态、样品温度、着色、结垢等一系列不利于直接分析检测的因素,需要对样品进行预处理,如过滤、除泡、稳流、恒温、清洁、抓样等。只有综合考虑并妥善的解决以上因素,才能确保整套在线系统长期稳定的运行。
下图为神威中药提取在线分析系统现场实图,包括中药提取,预处理、分析仪表等。
中药提取
样品前处理系统
在线近红外分析仪表
提取过程近红外在线监控系统
以下近红外技术在清开灵生产中主要的几个应用点:
原药材最优化调配
已实现板蓝根、金银花及栀子等多味药材的最优化调配。
药材的提取过程
近红外在线检测技术可以优化提取时间及提取次数,减少提取物中杂质的含量,提高提取物质量,降低生产成本。
中间体、成品质量的快速检测
利用近红外技术可同时对产品中胆酸、栀子苷、黄芩苷、含氮量等指标进行检测,可以大大缩短检测的时间。
典型用户:神威中药、吉林敖东
附录:
近红外技术在药品领域分析的指导文件:
1、美国药典 United State Pharmacopoeia (USP34/NF29) General Chapter <1119> Near-Infrared Spectrophotometry
2、欧洲药典 European Pharmacopoeia (Ph Eur 7.0) 2.2.40 Near-Infrared Spectrophotometry (Pharmeuropa欧洲药典论坛July-2011修正版)
3、中华人民共和国药典 Pharmacopoeia of the People‘s Republic of China :2010年版-近红外分光光度法指导原则-综合USP <1119>和Ph Eur 2.2.40
4、日本药典 Japanese Pharmacopoeia (JP)- Supplement II, JP XV General Information #32 “Near-Infrared spectrometry” (2009)-和Ph Eur 2.2.40相类似
5、欧盟-审批近红外光谱数据和文件指引
Note for Guidance on the Use of Near Infrared Spectroscopy by the Pharmaceutical Industry and the Data Requirements for New Submission and Variations 2003正式版CPMP/QWP/3309/01 - EMEA/CVMP/961/01