液体除菌过滤器哪款更合适？看完这篇秒懂

选择合适的液体过滤器并对其进行验证能够大大提高工艺效率，同时有助于可靠地达到药物关键质量属性 (CQA) 要求。通常每种料液、产品及生产规模面临的过滤挑战各不相同，也会受到工艺步骤和相关风险评估的影响，首先推荐根据所需安全级别选择微生物控制水平：

根据欧洲药品管理局要求，在最终除菌过滤前，微生物负荷水平应降低至10cfu/100mL以下。因此，建议在进行终端除菌过滤之前，执行定性和定量的微生物负荷水平分析。微生物负荷控制过滤器因孔隙结构更疏松而能实现更高流速，同时保护工艺料液免受微生物和颗粒物污染，且大大节约成本，如常用于过滤缓冲液、层析柱保护，和保护下游关键除菌级过滤器并延长其使用寿命等。

Supor EAV微生物负荷控制过滤器具有0.2 µm公称精度，采用高度不对称的单层聚醚砜(PES) 滤膜、超级打褶和小内孔设计，具有超高流速和载量，缺陷短波单胞菌T_R＞10⁶。

颇尔除菌级液体过滤器均使用缺陷短波单胞菌 (ATCC 19146) 在10^⁷cfu/cm^² 挑战水平下进行液体细菌挑战试验，结果证明其能产生无菌滤液，因此符合“FDA 无菌加工生产的无菌药品指南-现行良好生产规范（2004年9月）”的适用要求。基因疗法、高浓度 mAb 及复杂注射剂（如脂质体和乳剂）的发展给除菌过滤和验证带来了新的挑战，更需要性能卓越的过滤器产品：

• Supor EX ECV超高流速，适用于难过滤的料液

• Supor EKV pH兼容性好，高回收率

• Fluorodyne II DFL适用于过滤低污堵药品

• Fluorodyne EX EDF适用于过滤高污堵制剂和终端药品

在cGMP生物制造期间，无意中使用被支原体污染的生长培养基或添加剂可能会造成高昂成本，导致生产力下降、研究时间变长以及制造时间浪费。颇尔Fluorodyne EX EDT和Fluorodyne II DJL 0.1µm过滤器助力您有效保护生物反应器和细胞培养物免受支原体污染