Nexera UC 系统在原料药杂质分析中的应用

领域：分子生物学,生物制药/仿制药    样品：原料药    项目：二乙酰鸟嘌呤及杂质    参考：中国药典（2015版）   

本实验使用岛津 Nexera UC SFC-UV 系统对原料药二乙酰鸟嘌呤及杂质进行分离，通过考察多种色谱柱和流动相组合，DAICEL DCpak SFC-A 和乙醇为流动相时可获得主药和杂质的最佳分离效果。在此基础上建立杂质 SFC 分析方法，结果显示杂质在 50～500 mg/L线性良好，保留时间和峰面积重复性 RSD 在 0.2%和 1.5%以内。