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往复架装置 7
安捷伦 7 法往复架装置极为适用于需要改变介质、介质体积较小,或需要更强力搅动的制剂的自动化溶出测试。通常测试的产品包括缓释片剂、胶囊、透皮贴剂、渗透泵和动脉支架等。 标准装置含6排,每排7个往复位置,适用于 100 或 300 mL外管。支架的升降行程是 20 mm,可以设置为每分钟升降 5 到 40 次。按照设定的时间周期,制剂会被从一排转移到下一排,并且可以编程将样品转移到一排新介质中,zei多可更换 6 次介质。如需要增加介质更换次数,或者使用更小的介质体积,可使用采用 50 mL 溶出杯,zei小操作体积约 25 mL 介质的 12 位、12 排配置。
产品特点:
● 根据透皮贴剂、口服药物和植入剂等的要求,模拟具有生物相关温度、搅拌速率和保留时间的皮肤、胃肠道和组织的生物相关状况。
● 测试和转移各种样品,节省宝贵的实验台空间。在无需操作者介入的情况下,样品从一种介质自动转移到下一种介质中,可无人值守工作长达 6 天。
● 保存多达 15 个程序,保持对时间点、搅拌速率、取样速率、溶出杯在各排之间的移动、浸没时间和排空时间的直接控制。
● 适用于各种制剂支架。
● 支持 50、100 和 300 mL 的常见容量配置。还提供转换工具包,可使仪器支持不同的容量。
Agilent App7 往复支架法溶出度仪,Agilent App7
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在制剂研发过程中,需要通过溶出度测试评估制剂的体外溶出效果。传统的溶出度测试方法——篮法和桨法具有一定的局限性,因此药物研究人员提出了往复筒法。2020 版《中国药典》即将收录此方法,借此契机,今天我们就来聊聊往复筒法的应用及 IVIVC。往复筒法是如何发展来的?篮法( USP 第 1 法)和桨法( USP 第 2 法)可以评估多种 pH 介质中大多数口服固体制剂的体外溶出效果,但也存在着其局限性:评估时难以改变介质的 pH 值很少注意到体外评
2018 年 12 月 28 日,国家药监局官网发布《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告( 2018 年第 102 号)》,同时发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》政策解读。在仿制药一致性评价的浪潮下,289 基药目录的 2018 年末大限虽取消,但大限仍在,逾期未完成将注销批文。仿制药企业的挑战依然严峻。然而,很多资深专家通过大量的实验发现,溶出项目中很多必经的“痛处”。仪器污染导致宕机、样品分析突现鬼峰、样品
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