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发布时间:2022年09月
产品概述:Gentle Pac高精度密闭分装系统是一款包括并不限于细胞悬液、冻存细胞悬液、病毒悬液等液体高通量、多袋数分装的密闭系统。设备软件设计符合美国药典21CFR Part 11,用于审计追踪,软件用户权限管理及工艺生产信息记录导出的要求。与设备相配套的管路耗材为一次性使用。无菌,内毒素,生物相容性,溶出物检测,热原,支原体,DMSO耐受性等相关指标均符合要求。产品特点:
样品处理量范围广:可以处理10mL-5L的细胞悬液、冻存细胞悬液、病毒悬液等液体
制剂袋数灵活:单次自动封装6-100袋
每个产品袋或质控袋间的细胞浓度差别少于5%
具有排气功能,方便热合产品袋
温控单元:4℃-室温,精确度:±1℃
产品符合21CFRpart11
应用场景:
细胞治疗终产品大体积分装制剂
病毒悬液大体积分装
高精度密闭分装系统-Gentle Pac-赛桥,Gentle Pac
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自2017年FDA批准嵌合抗原受体CAR-T细胞疗法Kymriah用于治疗急性淋巴细胞白血病以来,目前已有超过1110项CAR-T细胞疗法申请开展临床实验,中国开展的临床实验数量更是超过美国。图片来源Clinicaltrials.gov.,以CAR-T为关键词检索自体来源的CAR-T细胞治疗取得了显著进展,随着上市产品不断增多及其良好的临床效果,也带动上游产业的发展。目前,模块化或整合功能的自动化全密闭设备正在逐渐替代传统手动开放操作的工艺流程,减少了人员
多功能全封闭自动化细胞处理系统-Gentle Flex-赛桥
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