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★ 汽化过氧化氢发生器 ★ 隔离器 ★ 锁死系统 ★ 物料锁和传递舱 ★ 风淋室 ★ 气密门 ★ 设备的验证
过氧化氢灭菌特性
有效性 ○ 汽化过氧化氢杀灭细菌芽孢的能力约为双氧水的200倍 ○ 广谱的灭菌效果,适用于对真菌、细菌、病毒和芽孢的灭菌 ○ 杀孢子能力保证SAL≤10-6,灭菌效果易于验证
安全性 ○ 属于低温的消毒生物消毒方法 ○ 降解为H2O和O2,无毒副残留 ○ 取代了甲醛熏蒸的“三致”毒性危害、消毒时间长、有药剂残留难以清洁的灭菌方式
灭菌循环 等待响应:启动VHP蒸发器环境调节①:将封闭空间中相对湿度降低到45%RH以下(“湿法工艺”无此阶段)杀菌准备②:加热过氧化氢蒸汽,达到设定值 杀菌③:维持封闭空间中过氧化氢的浓度 中和④:降解H2O2,达到安全浓度<1ppm
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引言新版GMP对无菌药品的生产提高了要求,而灭菌一直以来都是无菌产品的关键环节。目前我国大部分生产企业对洁净区域空间进行消毒灭菌,主要采用甲醛熏蒸以及臭氧消毒的方式;对物体表面进行消毒灭菌,则主要采用消毒液擦拭或者浸泡的方式。发达国家已禁止在食品和药品生产车间使用甲醛熏蒸进行空间消毒,因为其毒性很大,长期接触会引发呼吸功能障碍和肝中毒性病变,选择既安全有效又卫生环保的消毒剂和消毒设备是卫生消毒领域发展的方向。目前汽化过氧化氢灭菌法已成为各国药典、药品生产质
一、法规《药品生产质量管理规范(2010年修订)》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的,共14章,313条,同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录,各项要求更加细化,明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求,其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距,它
第58届(2019年秋季)全国制药机械暨中国国际制药机械博览会将于2019年11月05日至11月07日在重庆国际博览中心举行。该博览会曾连续被中华人民共和国商务部列为重点支持展会之一, 是业界公认的专业化、国际化、规模大、展品全、观众多,集贸易、研讨于一体的制药装备行业交流平台。 艾力特生命科学将现场展出德国PEAVHP气化过氧化氢灭菌器及传递窗、德国BMT脉动真空灭菌柜、Countstar自动细胞分析仪、欧洲A
我们在面对客户的时候,发现很多客户都有这样一个疑问:是不是过氧化氢发生器带除湿功能就是干法,不带除湿功能就是湿法呢?显然答案是否定的,那干法和湿法究竟有怎样的区别呢?一、灭菌工艺 干法:干法的核心技术是闪蒸技术,可使过氧化氢完全气化,分子粒径级别在10-10m,可在空间做布朗运动,分布均匀,整个过程控制在冷凝点以下,因此是“干”工艺,从而避免结露和腐蚀。湿法:不管是微冷凝,干雾,或是其他电离方法总的概括起来属于简单加热法,不除湿,分子粒径在微米级
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